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Qualquer estratégia de entrada no mercado mexicano começa com um requisito regulamentar imprescindível:o registo sanitário. Quer pretenda fabricar, importar ou distribuir medicamentos, este requisito é fundamental para operar em conformidade com a legislação em vigor.
Este processo, supervisionado pelaComissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), exige uma avaliação técnica e jurídica rigorosa. A autoridade estabeleceu mecanismos eletrónicos e procedimentos especiais para facilitar a apresentação de pedidos, sem comprometer os padrões de qualidade, segurança e eficácia que caracterizam o seu quadro regulamentar.
Classificação regulamentar e vias de aprovação
A COFEPRIS classifica os medicamentos em várias categorias, tais como:
- Medicamentos inovadores
- Medicamentos genéricos
- Produtos biotecnológicos ou biológicos
- Remédios à base de ervas
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de produto determina o nível de complexidade do processo e a documentação necessária.
Além disso, o México é membro da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH) e adotou elementos das diretrizes da ICH da OPAS, especialmente em matéria de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e ensaios clínicos.
Elementos do processo de registo
O dossiê técnico é normalmente estruturado no formato CTD (Common Technical Document) e inclui:
Módulo 3 – Qualidade:Informações detalhadas sobre o princípio ativo, processo de fabrico, medidas de controlo de qualidade, especificações do produto e estudos de estabilidade de acordo com as normas ICH.
Módulo 4 – Estudos não clínicos:ensaios pré-clínicos em animais (farmacologia, toxicologia, farmacocinética), exigidos para novas moléculas.
Módulo 5 – Estudos clínicos:Ensaios clínicos em seres humanos para demonstrar a segurança e a eficácia. No caso dos medicamentos genéricos, são exigidos estudos de bioequivalência. A COFEPRIS pode aceitar estudos internacionais desde que cumpram as Boas Práticas Clínicas (GCP) e sejam aplicáveis à população mexicana.
Documentos administrativos:
- Formulários oficiais
- Comprovativo de pagamento de taxas
- Procuração do representante legal
- Certificado de BPM (emitido por uma entidade reconhecida)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), no caso de produtos importados
Rotulagem e embalagem:
Deve cumprir as diretrizes da COFEPRIS, incluindo informações em espanhol sobre o nome do medicamento, dosagem, advertências, data de validade e instruções de armazenamento.
Apresentação digital através do DIGIPRiS
O pedido deve ser enviado através da plataformaDIGIPRiS (Plataforma Digital de Trâmites e Serviços da COFEPRIS), uma ferramenta digital implementada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) que facilita às indústrias reguladas a realização de diversos trâmites de forma mais ágil e eficiente, permitindo:
- Carregar documentos técnicos e jurídicos de forma segura
- Efetuar pagamentos eletrónicos de taxas
- Acompanhar os pedidos e responder aos pedidos oficiais
Para as empresas estrangeiras, é obrigatório ter um representante legal estabelecido no México. A COFEPRIS também oferece vias de reconhecimento acelerado para produtos já aprovados por agências como a FDA, EMA a Health Canada.
Avaliação e concessão do registo
Após o envio do pedido, a COFEPRIS realiza uma análise técnica detalhada. Em certos casos, pode consultar comités externos de peritos.
Os prazos variam consoante o tipo de produto e o procedimento aplicado. Em média, o tempo de avaliação oscila entre120 e 240 dias úteis.
No final do processo, é concedido umregisto sanitáriocom uma validade de cinco anos, renovável.
Obrigações após a aprovação
Qualquer alteração posterior ao produto — como mudança do local de fabrico, reformulação ou atualização dos rótulos — deve ser previamente aprovada pela COFEPRIS.
Além disso, a autoridade mantém um programa defarmacovigilância pós-comercialização, que supervisiona a segurança e a eficácia dos produtos no mercado.
Como é que a Freyr pode ajudá-lo no México?
En Freyr Solutions acompanhamos empresas farmacêuticas e do setor das ciências da vida no seu processo de entrada e expansão no mercado mexicano, garantindo a conformidade regulamentar desde o primeiro passo.
Com uma equipa local especializada em regulamentação sanitária, oferecemos:
- Conceção e elaboração de dossiês CTD para a COFEPRIS
- Assessoria técnica em processos de registo e reconhecimento por parte de autoridades internacionais
- Revisão estratégica da documentação para novos pedidos ou alterações
- Representação legal perante a COFEPRIS para empresas estrangeiras
- Acompanhamento completo na gestão e utilização da plataforma DIGIPRiS
A nossa abordagem combina experiência global e conhecimento local, permitindo aos nossos clientes avançar com confiança num ambiente regulatório em constante evolução.
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