• La NPRA della Malesia aggiorna il Drug Registration Guidance Document (DRGD) con tempistiche di variazione revisionate e un percorso di reliance

    La NPRA della Malesia revisiona il DRGD, introducendo tempistiche di elaborazione aggiornate per le variazioni dei prodotti farmaceutici e un meccanismo di reliance per migliorare l'efficienza regolatoria e l'allineamento internazionale.

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    NPRA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • Cina: adozione della buona pratica clinica ICH E6(R3)

    Allineamento agli standard globali per le sperimentazioni cliniche
    Data dell'avviso regolatorio: 7 gennaio 2026
    Data di entrata in vigore della conformità: 31 marzo 2026

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    NMPA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • Cina: aggiornamento della politica sui farmaci d'importazione urgentemente necessari

    Ottimizzazione dei percorsi di revisione e approvazione
    In vigore dall'8 gennaio 2026

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  • Aggiornamento sulla farmacovigilanza dell'EMA – Nuove revisioni dei moduli GVP e miglioramenti della gestione dei segnali

    Nel dicembre 2025, l'EMA ha pubblicato aggiornamenti al proprio quadro di buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), tra cui le revisioni del modulo GVP IX (Gestione dei segnali) e linee guida aggiornate per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I miglioramenti si concentrano sui metodi di rilevamento dei segnali di rischio, sull'integrazione dell'analisi dei dati e su una maggiore trasparenza nei processi di comunicazione della sicurezza.

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  • Avviso su FDA Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen)

    La FDA ha annunciato che il certificato ESG legacy in scadenza il 26 dicembre 2025 non richiede il rinnovo per l'uso di ESG NextGen. Gli utenti su Chrome 142+ o Edge 143+ potrebbero visualizzare un messaggio temporaneo "apri in nuova scheda/finestra" durante il caricamento tramite FileCatalyst. I team di sottomissione devono verificare i flussi di lavoro del browser.

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