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O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) realiza a avaliação da conformidade de vários intervenientes no sistema da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) na Malásia realiza auditorias exaustivas e avalia todos os elementos aplicáveis definidos pela Medical Device Authority (MDA) da Malásia, verificando a conformidade do dispositivo com as normas relevantes.
Esta parte da série de blogues irá guiá-lo através do papel dos CABs no registo e aprovação de dispositivos na Malásia. Também poderá obter informações sobre os requisitos da MDA para a certificação por CAB, que foram abordados na primeira parte.
A avaliação da conformidade é um exame sistemático e contínuo de evidências e procedimentos para garantir a segurança, o desempenho, os benefícios e os riscos dos dispositivos médicos. Também assegura a conformidade do fabrico com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (EPSP) e com os requisitos da Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737). A classificação de um dispositivo médico determina os procedimentos de avaliação da conformidade a realizar. A avaliação da conformidade torna-se mais rigorosa à medida que o risco do dispositivo médico aumenta; por isso, a avaliação de risco do dispositivo médico é necessária.
Os CABs realizam vários tipos de avaliações, dependendo das operações comerciais desenvolvidas pela organização e do âmbito da submissão. Estas incluem:
- Avaliação da documentação técnica
- Avaliação dos sistemas de QMS para conformidade com a norma ISO 13485
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD)
- Avaliação completa da conformidade para o registo de dispositivos
- Verificação simplificada para o registo de dispositivos
Os CABs desempenham um papel crítico para cada interveniente no sistema da cadeia de abastecimento, incluindo fabricantes de dispositivos, importadores, distribuidores, Representante Autorizado (AR) e outros.
Os importadores, distribuidores e Representantes Autorizados necessitam que os seus estabelecimentos estejam registados junto da MDA para exercerem as suas atividades. A certificação GDPMD é um pré-requisito essencial, que deve ser submetido juntamente com a submissão para a licença de estabelecimento. Os CABs realizam a avaliação da conformidade dos Sistemas de Qualidade destas entidades para garantir o cumprimento dos regulamentos de GDPMD definidos pela MDA antes de emitirem o certificado. Esta avaliação inclui a revisão da documentação técnica, bem como a auditoria presencial às instalações.
Os fabricantes de dispositivos também dependem dos CABs para obter o registo dos seus dispositivos junto da MDA na Malásia. Os fabricantes nacionais necessitam que as suas instalações de fabrico sejam registadas junto da MDA e do CAB.
Para além do registo de estabelecimento, os CABs também desempenham um papel no registo de dispositivos junto da MDA. Os dispositivos médicos com aprovações em países de referência estão sujeitos à verificação pelo CAB, enquanto os dispositivos sem aprovações em países de referência devem ser submetidos a uma avaliação completa pelo CAB.
Se forem encontradas quaisquer não conformidades no QMS, no sistema de PMS e no processo completo do dispositivo (incluindo todos os relatórios de testes), existe uma grande probabilidade de a submissão ser rejeitada pelo CAB.
Leia a parte 1 do artigo para conhecer os requisitos da MDA e os procedimentos de aprovação para a certificação por CAB.
Pretende lançar o seu dispositivo médico ou IVD no mercado da Malásia? Gostaria de obter mais informações sobre os papéis e responsabilidades dos CABs no registo de dispositivos? Contacte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
