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No cenário de saúde em constante evolução, os dispositivos médicos personalizados surgiram como uma abordagem inovadora, adaptando tratamentos a pacientes individuais com base nas suas características únicas. Estes incluem dispositivos feitos à medida ou personalizados para serem adaptáveis às soluções dos pacientes.
O que são Dispositivos Personalizados?
Os dispositivos médicos personalizados são adaptados para satisfazer as necessidades específicas de pacientes individuais e variam de itens simples como palmilhas a implantes complexos. Estes dispositivos são produzidos utilizando várias tecnologias, incluindo impressão 3D, e podem incorporar tecidos humanos. Os dispositivos médicos personalizados dividem-se em três (03) categorias: feitos à medida, adaptados ao paciente e adaptáveis.
O que são Dispositivos Feitos à Medida, Adaptados ao Paciente e Adaptáveis?
Os dispositivos médicos feitos à medida são concebidos para uso exclusivo de um indivíduo ou de um profissional de saúde e são concebidos e fabricados de acordo com um pedido escrito de um profissional autorizado. São concebidos de forma específica para satisfazer a característica anatómica/fisiológica ou condição patológica específica do indivíduo.
Os dispositivos médicos que são adaptados ao paciente, adaptáveis ou produzidos em massa não podem ser considerados feitos à medida.
Os dispositivos médicos personalizados incluem os feitos à medida, mas também abrangem os adaptados ao paciente e os adaptáveis.
Dispositivos Adaptados ao Paciente: Estes dispositivos são feitos para corresponder à anatomia de um paciente com uma técnica de design de envelope específica. São geralmente fabricados em lotes para que possam ser validados e reproduzidos. O dispositivo é concebido e produzido por um fabricante após consulta com o respetivo profissional de saúde autorizado.
Dispositivos Médicos Adaptáveis: São dispositivos médicos produzidos em massa. São adaptados, ajustados e montados no Ponto de Atendimento (POC) de acordo com as instruções do fabricante para se adequarem às necessidades de um paciente individual.
Exemplos de Dispositivos Médicos Personalizados:
Dispositivos Feitos à Medida: Substituições de discos cervicais artificiais e olhos protéticos, etc.
Dispositivos Adaptados ao Paciente: Implantes ortopédicos impressos em 3D e lentes de contacto personalizadas.
Dispositivos Adaptáveis: Cadeiras de rodas ajustáveis e aparelhos auditivos, dispositivos com materiais de origem humana como redes para hérnias, e aqueles feitos com fabrico avançado como endopróteses de membros e implantes poliméricos termoformados.
Qual é a Via Regulamentar para Dispositivos Médicos Personalizados?
O percurso regulamentar para dispositivos médicos personalizados, incluindo dispositivos feitos à medida, adaptáveis e adaptados ao paciente, garante que estes cumprem as normas de segurança e desempenho adaptadas às necessidades de um paciente individual.
Os dispositivos feitos à medida são fabricados de acordo com as especificações de um profissional de saúde para um paciente específico e podem ter isenções, mas devem continuar a ser seguros e eficazes.
Requisitos Regulamentares:
- O fabricante deve ter documentação clara exigida para dispositivos feitos por medida, que inclui pedidos de documentos e especificações de design específicas de um profissional de saúde autorizado.
- Identificar a classificação apropriada do dispositivo e preparar os requisitos regulamentares para a classe de risco específica identificada.
- O dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho.
- Realizar a análise de risco apropriada e a documentação relacionada.
- Os fabricantes devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estabelecido para o dispositivo feito por medida e, para dispositivos de classe de risco superior, o SGQ tem de ser verificado por uma agência terceira.
- Os fabricantes devem notificar ou registar o seu dispositivo feito por medida junto da autoridade regulamentar na jurisdição aplicável.
- Os fabricantes devem ter uma Vigilância Pós-Comercialização (VPC) estabelecida para o dispositivo com ações corretivas e Notificação de Eventos Adversos (NEA).
Os dispositivos médicos adaptáveis são produzidos em massa e devem seguir os requisitos regulamentares habituais para obter a aprovação pré-comercialização, de acordo com a sua classificação de risco, na jurisdição em que são fornecidos. O fabricante de um dispositivo adaptável deve fornecer instruções sobre como montar ou moldar o dispositivo.
Os dispositivos adaptados ao paciente são fabricados dentro de uma margem de design para se adequarem à anatomia ou condição de um paciente, concebidos pelos fabricantes e produzidos através de processos validados sob supervisão regulamentar. O seu percurso exige que o dispositivo seja classificado corretamente e deve cumprir os requisitos regulamentares habituais para a aprovação pré-comercialização, com base na classificação de risco do dispositivo.
O fabricante deve cumprir os requisitos regulamentares pré e pós-comercialização na jurisdição onde o dispositivo é fornecido. Estes incluem:
- Desempenho clínico.
- Conformidade com as normas de segurança e desempenho.
- Conformidade com as normas de fabrico.
- Disposições no rótulo e informações.
- Registo.
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Ação corretiva e AER.
Esta mudança para cuidados personalizados deu origem a uma nova geração de dispositivos médicos concebidos para satisfazer necessidades específicas do paciente. No entanto, com a inovação vem a responsabilidade, e o Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e o Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia (UE) estabeleceram normas rigorosas para garantir a segurança e eficácia destes dispositivos.
Ao abrigo do EU MDR (Regulamento dos Dispositivos Médicos) e do IVDR (Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro), os processos de verificação e validação para dispositivos médicos personalizados envolvem várias etapas para garantir que os dispositivos cumprem os padrões de segurança e desempenho exigidos.
Verificação e Validação de Dispositivos Médicos: Envolve garantir que os resultados do design cumprem os requisitos especificados. Inclui a realização de testes e exames para garantir que os fabricantes fabricam de acordo com as especificações. A verificação inclui revisões de design, verificações de conformidade e testes físicos. A validação garante que os dispositivos cumprem os requisitos do utilizador, o que envolve atividades como avaliação clínica, segurança e eficácia.
Isto envolve uma série de etapas, incluindo
Design Especificado: Para dispositivos médicos adaptados ao paciente, não é possível avaliar a conformidade de cada dispositivo com a segurança e o desempenho devido a variações na anatomia do paciente. Isto ajuda na conformidade com os Princípios Essenciais.
Descrição do Dispositivo: Os fabricantes são obrigados a descrever o dispositivo médico do paciente, o que inclui o dispositivo médico adaptado ao paciente para o uso pretendido. Isto envolve consultar profissionais de saúde e, ao mesmo tempo, o fabricante deve assumir total responsabilidade pelo design e fabrico.
Esquema de Design: Os fabricantes devem identificar e estabelecer limites para caracterizar dispositivos médicos adaptados ao paciente para fins de produção. Existem muitos parâmetros como parâmetros estruturais, parâmetros de material, parâmetros de desempenho, etc.
Atividades de Verificação e Validação: Estas atividades devem basear-se nos requisitos de gestão de risco e no procedimento QMS, o que indica que cumprem os requisitos do utilizador e os usos pretendidos num processo controlado.
Os dispositivos médicos personalizados, guiados por regulamentos rigorosos da UE, exigem verificação, validação e PMS meticulosas para a eficácia. Compreendemos que este passo é crucial e pode ser por vezes desafiador no ciclo de vida regulamentar. Fale com os nossos Especialistas em Regulamentação para obter assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
