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A Vigilância Pós-Comercialização (PMS), no contexto dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), refere-se à abordagem sistemática para recolher, registar e analisar dados sobre a qualidade, desempenho e segurança de um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida, de forma ativa e contínua. Este processo é uma parte integrante do QMS de um fabricante. É essencial para garantir que um dispositivo médico continua a cumprir o seu propósito pretendido e permanece em conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho.
A Importância da PMS
A importância da PMS reside na sua capacidade de identificar e abordar quaisquer eventos adversos, avarias ou falhas do produto que possam ocorrer uma vez que um dispositivo médico esteja em uso. De facto, ajuda os fabricantes a:
- Investigue e atue sobre quaisquer eventos adversos ou problemas de produto detetados pelos utilizadores finais.
- Determinar se os riscos associados ao dispositivo aumentaram e se os benefícios ainda superam os potenciais danos.
- Implementar as ações corretivas de segurança de campo necessárias, como recolhas ou alterações ao produto ou à sua rotulagem.
- Atualizar a determinação da relação risco-benefício e melhorar as estratégias de gestão de risco.
- Atualizar o design, a informação de fabrico, as Instruções de Utilização (IFU) e a rotulagem com base em dados do mundo real.
- Garantir a segurança e o desempenho contínuos do dispositivo, protegendo assim a saúde e a segurança dos pacientes, profissionais de saúde e outros utilizadores.
Desafios da Integração do PMS no QMS
Podem surgir muitos desafios durante a vigilância pós-comercialização para o QMS, que incluem:
- Deteção de Eventos Adversos Inesperados: Um dos principais desafios é a deteção de eventos adversos que não foram identificados durante a fase de pré-comercialização. Uma vez que nenhuma revisão de pré-comercialização pode prever todas as possíveis falhas do dispositivo ou eventos adversos, é apenas através da utilização real do dispositivo médico que problemas imprevistos relacionados com a sua segurança e desempenho podem ser detetados. Isto exige um sistema robusto para a notificação e análise de eventos adversos, o que pode ser difícil de manter e gerir.
- Garantir a Eficácia do Produto: A Vigilância Pós-Comercialização (VPC) deve confirmar que o dispositivo médico continua a funcionar conforme o previsto e que os seus benefícios superam os seus riscos quando utilizado pela população em geral. Isto envolve a monitorização e avaliação contínuas do desempenho do dispositivo, o que pode ser desafiador devido à variabilidade na forma como os dispositivos são utilizados em ambientes reais.
- Gerir Requisitos Regulamentares em Evolução: Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos estão em constante evolução, e os fabricantes devem manter-se atualizados sobre as alterações para garantir a conformidade contínua. Assim, precisam de compreender e implementar novos documentos de orientação, normas e regulamentos que possam afetar as atividades de PMS.
- Alinhamento Global e Padronização: Existe uma falta de alinhamento global da terminologia e dos processos relacionados com a notificação de eventos adversos e avisos de segurança/recolhas. Isto pode, por sua vez, levar a desafios na obtenção de uma visão abrangente da segurança dos dispositivos e na comunicação com as entidades reguladoras internacionais.
- Recolha e Análise de Dados: Os fabricantes são obrigados a recolher dados pós-comercialização específicos e estruturados, que devem ser sistematicamente analisados. O processo de recolha de dados deve ser proativo e capaz de capturar informações relevantes sobre a qualidade, desempenho e segurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Isto exige recursos e conhecimentos significativos.
- Alocação de Recursos: Manter um SGQ com um componente de PMS eficaz requer recursos humanos, infraestrutura e gestão adequados. Isso inclui a necessidade de formação contínua, gestão de stocks e manutenção, o que pode ser um processo intensivo em recursos.
- Utilização de Evidência do Mundo Real: Há um interesse crescente na utilização de evidência do mundo real para a PMS e outros processos Regulamentares. No entanto, integrar este tipo de evidência no QMS e na tomada de decisões Regulamentares pode ser complexo.
Aplicação de QMS a PMS
Os princípios de QMS podem ser aplicados aos processos de PMS de várias formas para garantir a segurança, qualidade e eficácia contínuas dos dispositivos médicos após a sua colocação no mercado. Algumas das formas são abordadas abaixo:
- Estabelecimento de um Sistema de VPC: Como parte do SGQ, os fabricantes devem estabelecer um processo sistemático para a realização da Vigilância Pós-Comercialização (VPC), que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Este sistema deve recolher, registar e analisar dados de forma ativa e sistemática sobre a qualidade, desempenho e segurança do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida.
- Integração com os Procedimentos Existentes do SGQ: Os procedimentos de Vigilância Pós-Comercialização (VPC) devem complementar os procedimentos internos para atividades pós-comercialização que já são parte integrante do SGQ do fabricante. Isto garante que as atividades de vigilância são consistentes com os objetivos gerais de qualidade da organização.
- Gestão de Reclamações e Notificação de Vigilância: O SGQ deve incluir processos para uma gestão eficaz de reclamações, notificação de vigilância pós-comercialização e gestão de quaisquer Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs) subsequentes. Isto garante que quaisquer problemas identificados na fase pós-comercialização sejam abordados de forma atempada e sistemática.
- Documentação e Manutenção de Registos: Os fabricantes devem documentar todas as atividades de PMS e manter registos como parte do QMS. Esta documentação e manutenção de registos devem incluir planos, procedimentos e relatórios relacionados com as atividades de PMS.
- Gestão de Risco: O SGQ deve incorporar princípios de gestão de risco, incluindo a análise de dados de PMS para avaliar quaisquer alterações no perfil de risco e a necessidade de ações para mitigar riscos.
- Melhoria Contínua: Os fabricantes devem reintroduzir a informação obtida do PMS no QMS para impulsionar a melhoria contínua. Isto inclui a atualização do ficheiro de gestão de risco, da informação de conceção e fabrico, e de qualquer rotulagem ou IFU.
- Conformidade Regulatória: O SGQ deve assegurar que todas as atividades de PMS cumprem os requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo prazos de comunicação específicos e ações exigidas pelas Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs).
- Formação e Recursos: O SGQ deve prever os recursos humanos necessários, a formação do pessoal e a construção de infraestruturas, para que o fabricante possa utilizá-los para realizar as atividades de PMS de forma eficaz.
- Cooperação com as ANR: Os fabricantes devem cooperar com as ANR responsáveis pelas atividades de vigilância e fiscalização do mercado, partilhando dados e informações relevantes obtidos através das suas atividades de PMS.
Importância da Integração do SGQ no PMS
A integração dos princípios do SGQ nas atividades de Pós-Comercialização é crucial para as empresas de dispositivos médicos, a fim de garantir a qualidade, segurança do produto e conformidade regulamentar. Um SGQ oferece uma abordagem estruturada que ajuda a monitorizar os dispositivos ao longo do seu ciclo de vida, a gerir riscos através da análise de dados de desempenho do mundo real e a responder a eventos adversos de forma eficiente. De facto, há uma ênfase na melhoria contínua de um dispositivo assim que este é colocado no mercado, o que só pode ser feito utilizando dados de vigilância. Os organismos reguladores exigem a Pós-Comercialização como parte do SGQ para garantir que os fabricantes de dispositivos médicos mantêm a conformidade com as normas de segurança e desempenho. A integração do SGQ na Pós-Comercialização salvaguarda a saúde do paciente, constrói a imagem da marca e oferece proteção legal e financeira ao abordar proativamente as questões pós-comercialização, reduzindo assim potencialmente o risco de recolhas e danos à reputação. No geral, a adoção dos princípios do SGQ na Pós-Comercialização apoia a segurança do paciente, a gestão de riscos e a melhoria contínua da qualidade e desempenho dos dispositivos médicos.
Em suma, a integração dos princípios do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) na Vigilância Pós-Comercialização (VPM) desempenha um papel importante na melhoria da segurança, qualidade e eficácia dos dispositivos médicos, garantindo também o cumprimento dos regulamentos necessários. Entre em contacto com a Freyr, especialista em soluções de regulamentação e no desenvolvimento de uma estrutura eficaz de VPM como componente do seu SGQ. Agende uma chamada connosco hoje para obter apoio regulamentar End-to-End!
