Principais Atualizações: Adoção do MDSAP pela Coreia

Navegar pelo panorama regulamentar na Coreia do Sul pode ser desafiador, especialmente ao integrar o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Este blog aprofunda-se nos pormenores das complexidades do registo de dispositivos médicos para garantir a conformidade regulamentar, a importância de manter um SGQ robusto, a classificação de dispositivos médicos e para otimizar o sistema de gestão da qualidade (SGQ), facilitado pelo MDSAP.
 
O registo de dispositivos médicos e o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) na Coreia do Sul: quão importantes e interligados estão?

Para registar o seu dispositivo médico no mercado, um fabricante de dispositivos médicos deve seguir uma série de passos que incluem a nomeação de um responsável pelo registo, a submissão de documentação detalhada e a submissão a uma revisão e avaliação exaustivas pelas autoridades competentes. Após aprovação, receberão um certificado de registo de dispositivo médico. Após a fase de registo, o fabricante deve manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz e aderir às normas de Vigilância Pós-Comercialização (VPC), o que inclui revisões aceleradas; nestes casos, os requerentes serão informados sobre a retirada ou cancelamento do procedimento.

O MDSAP

O MDSAP, como o próprio nome indica, é um programa em que um fabricante de dispositivos médicos é submetido a uma auditoria do SGQ em relação a um conjunto de requisitos que garantem o alinhamento das práticas dentro da organização com os requisitos regulamentares. Uma única auditoria realizada através do MDSAP examina processos críticos, juntamente com a conformidade com as normas descritas no documento de abordagem de auditoria do MDSAP. O modelo MDSAP permite que os países membros, membros afiliados e observadores oficiais do programa, além do conselho da autoridade regulamentar, ajudem os fabricantes a seguir uma forma simplificada de demonstrar conformidade e de melhorar o acesso global ao mercado para os seus dispositivos.

Qual a relação entre o MDSAP e o MFDS?

O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) é o organismo regulamentar central na Coreia do Sul responsável por regulamentar todos os dispositivos médicos que entram no mercado. De facto, o regime regulamentar sul-coreano pretende ser semelhante a outros sistemas regulamentares em todo o mundo, o que sublinha os esforços concertados do país para a harmonização global dos regulamentos.

O MFDS é membro do Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF), bem como membro afiliado do MDSAP. Houve avanços relativamente ao MFDS e à utilização de certificados MDSAP, que serão abordados numa das nossas próximas atualizações regulamentares.

O MFDS na Coreia do Sul permite a substituição de auditorias no local de Boas Práticas de Fabrico Coreanas (KGMP) por revisões de documentos, em certos casos. Por exemplo, se houver evidência de uma avaliação face a requisitos comparáveis aos procedimentos de avaliação da conformidade, como os relatórios de auditoria do MDSAP, o MFDS pode decidir realizar uma revisão de documentos em vez de conduzir uma auditoria no local. O resultado da revisão de documentos determina se é necessária uma auditoria no local ou uma auditoria parcial no local.

As diretrizes do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) fornecem instruções sobre a preparação, submissão e procedimento de auditoria MDSAP. O MFDS também fornece recomendações sobre casos que não podem aproveitar o MDSAP. Estes casos estão listados abaixo:

• Quando existem preocupações de segurança no processo de fabrico.
• Quando um fabricante ou importador é incapaz de fornecer dados, devido a questões de confidencialidade, pode solicitar uma auditoria no local.
• Quando o fabricante possui um Certificado de Reconhecimento de Adequação MDSAP e se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias:
• O fabricante está sujeito a uma auditoria de renovação.
• O fabricante foi identificado como tendo graves inadequações nos resultados da auditoria ao abrigo do MDSAP.
• Fabricantes de dispositivos médicos combinados.
• Um fabricante de dispositivos médicos que incorporam ou utilizam tecidos de origem humana.

Classificação de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

Os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com o nível potencial de risco que representam para os pacientes. A categorização do risco, bem como a presença de dispositivos precedentes, ditam a via regulamentar/submissão a seguir. Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos de maior risco devem aderir a um SGQ e possuir um certificado em conformidade com as regras administrativas da Lei de Dispositivos Médicos, Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou KGMP.

Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são classificados como Classe I, II, III e IV, e podem ser resumidos da seguinte forma:

Tabela 1: Classes de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

Orientações para a Colocação do Seu Dispositivo Médico no Mercado da Coreia do Sul

• Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I na Coreia do Sul são apenas obrigados a registar os seus dispositivos junto do Instituto Nacional de Informação de Segurança de Dispositivos Médicos (NIDS).
• Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II, III e IV devem obter a certificação KGMP.

Navegar pelas complexidades regulamentares do mercado de dispositivos médicos sul-coreano pode ser desafiador, devido à convergência dos regulamentos do MFDS com padrões internacionais como o MDSAP. Isto, por sua vez, exige uma compreensão aprofundada dos requisitos de classificação e certificação para cada tipo de dispositivo.

Assim, deve colaborar com um parceiro fiável e respeitável para navegar sem problemas pelo complexo panorama regulamentar na Coreia do Sul. Os especialistas em SGQ da Freyr estão preparados para lidar com as complexidades regulamentares da Coreia do Sul, facilitando assim a sua entrada no mercado. Deixe-nos ajudá-lo em cada etapa do caminho. Contacte-nos hoje!