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Quando o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade ( FDAentrou em vigor a 2 de fevereiro de 2026, a maior parte do setor dos dispositivos médicos considerou-o um marco em termos de conformidade. Foi necessário atualizar os procedimentos. Foi necessário rever os manuais de qualidade. Foi necessário formar as equipas. Foi necessário reformular os planos de preparação para as inspeções do QMSR, de acordo com as novas expectativas previstas na Parte 820 do 21 CFR (QMSR).
Esse trabalho é necessário. Mas não é toda a história.
O significado mais profundo da QMSR reside no facto de a FDA aproximado formalmente o sistema de qualidade dos dispositivos médicos dos EUA da linguagem global da regulamentação dos dispositivos médicos, ao incorporar ISO 13485:2016 por referência. Para os fabricantes de dispositivos, isto é mais do que uma atualização regulamentar. Trata-se de uma oportunidade estratégica.
A QMSR proporciona às empresas de dispositivos médicos uma base mais harmonizada para desenvolver, defender e ampliar as evidências clínicas em todos os mercados. Para os fabricantes que operam nos Estados Unidos, na América Latina e noutras jurisdições internacionais, a nova regulamentação muda o foco da discussão de «Como cumprimos os requisitos?» para «Como podemos utilizar o alinhamento da qualidade para reforçar a nossa estratégia regulamentar global no âmbito da QMSR?»
O setor está centrado na conformidade. Os líderes devem centrar-se na alavancagem.
A reação inicial do setor ao QMSR tem sido previsível. A maioria das empresas coloca questões de natureza operacional: Que procedimentos é necessário alterar? Como irão evoluir FDA ? Que terminologia deve ser revista? Como devem ISO 13485 documentadas as não conformidades em relação à ISO 13485 ?
Essas questões são importantes. As próprias perguntas frequentes FDA sobre o QMSR deixam claro que os fabricantes devem compreender como o novo regulamento interage com os requisitos FDA. O QMSR não se limita a alinhar a regulamentação dos EUA em matéria de qualidade dos dispositivos médicos com a norma ISO. FDA permanece intacta e, sempre que se apliquem requisitos legais ou regulamentares dos EUA, estes continuam a prevalecer.
No entanto, uma perspetiva baseada exclusivamente na conformidade é incompleta.
O valor estratégico da transição do QSR para o QMSR reside no facto de reduzir a desconexão em matéria de sistemas de qualidade que, historicamente, existia entre o quadro regulamentar dos EUA relativo aos dispositivos médicos e a infraestrutura internacional de qualidade utilizada por muitas entidades reguladoras fora dos Estados Unidos. Em termos práticos, os patrocinadores podem agora construir uma narrativa mais coerente em torno do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos, abrangendo a produção, as operações clínicas, os pedidos de autorização e as obrigações pós-comercialização.
Isso é importante porque as entidades reguladoras não analisam as evidências clínicas isoladamente. Analisam o sistema subjacente a essas evidências.
Os dados clínicos internacionais exigem mais do que um bom protocolo
A FDA disponibiliza um procedimento para a utilização de dados clínicos provenientes de investigações realizadas fora dos Estados Unidos, com vista a apoiar os pedidos e submissões relativos a dispositivos médicos. As suas orientações sobre a aceitação de dados clínicos para apoiar os pedidos e submissões relativos a dispositivos médicos salientam que as investigações clínicas realizadas fora dos EUA devem cumprir as expectativas aplicáveis em matéria de boas práticas clínicas, incluindo a análise por um comité de ética independente e o consentimento informado.
Este é um ponto crucial. A norma QMSR não torna automaticamente aceitáveis os dados clínicos internacionais. Um estudo mal concebido ou mal monitorizado não se torna convincente pelo simples facto de o patrocinador dispor de um sistema de qualidade ISO 13485.
No entanto, o QMSR ajuda os promotores a associar o conjunto de evidências clínicas a uma base de qualidade mais sólida e mais reconhecida a nível global. Essa associação é especialmente importante quando os dados são gerados em várias jurisdições.
Uma estratégia internacional de evidências bem concebida deve agora colocar as seguintes questões: O dispositivo foi desenvolvido ao abrigo de um sistema de qualidade alinhado com FDA ? As atividades clínicas foram conduzidas sob supervisão adequada? Os centros de ensaio foram devidamente qualificados? Os riscos foram controlados e documentados? Existe rastreabilidade entre os controlos de conceção, a gestão de riscos, os parâmetros clínicos, o tratamento de eventos adversos e a alegação regulamentar final?
No contexto pós-QMSR, essas questões tornam-se mais fáceis de responder quando o promotor tiver estruturado o seu programa de desenvolvimento, desde o início, em torno ISO 13485 com a norma QMSR ISO 13485 e de uma arquitetura de qualidade.
A América Latina deve ser analisada sob a perspetiva da maturidade em termos de qualidade
A América Latina é frequentemente referida no contexto do desenvolvimento de dispositivos médicos como uma região que oferece vantagens operacionais. Os patrocinadores destacam o acesso dos doentes, o potencial de recrutamento, a experiência dos médicos e a diversidade do mercado. Estas são considerações importantes, mas não devem constituir o cerne do debate regulamentar.
O argumento mais convincente é a maturidade em termos de qualidade.
ANVISA ANVISA, entidade reguladora brasileira, participa no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos(MDSAP), e ANVISA MDSAP um programa concebido para reduzir a duplicação de esforços regulamentares, ao mesmo tempo que promove o alinhamento com as normas internacionais e as boas práticas. A COFEPRIS, do México, também identifica a convergência regulamentar no domínio dos dispositivos médicos através do Fórum Internacional de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos, reforçando o movimento mais amplo no sentido da harmonização internacional.
Isto não significa que todos os centros de ensaio, CRO, investigadores ou fabricantes da América Latina sejam automaticamente adequados para um programa global de dispositivos médicos. Não o são. A mesma diligência devida exigida nos Estados Unidos ou na Europa deve ser aplicada a nível local.
No entanto, isso significa que o planeamento de ensaios clínicos de dispositivos médicos na América Latina não deve ser encarado apenas como uma região de ensaios clínicos de menor custo. Para os patrocinadores bem preparados, pode ser posicionado como parte de uma estratégia global mais ampla de evidência, apoiada por princípios de qualidade reconhecidos internacionalmente.
É aí que o QMSR altera o cálculo estratégico.
MDSAP maior importância após o QMSR
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos foi criado para permitir que uma organização de auditoria reconhecida realize uma única auditoria regulamentar ao sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, de forma a satisfazer os requisitos de várias autoridades reguladoras participantes.
Historicamente, muitos fabricantes consideravam MDSAP ferramenta MDSAP a eficiência das auditorias. Este sistema reduzia a duplicação de esforços, facilitava o acesso a vários mercados e tornava a supervisão da qualidade mais escalável.
Após o QMSR, MDSAP ser encarado de forma mais estratégica.
Uma vez que a regulamentação do sistema de qualidade FDAestá agora baseada na ISO 13485, refletindo ISO 13485 o 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 , um sistema de qualidade MDSAP pode ajudar a criar um quadro regulamentar mais integrado. O sistema de gestão da qualidade (SGQ) do promotor, os controlos de fabrico, a supervisão dos fornecedores, o processo de gestão de riscos, a geração de evidência clínica e a estratégia de mercado internacional podem ser apresentados através de uma linguagem de qualidade mais consistente.
Isto pode revelar-se especialmente valioso para empresas que pretendem apresentar pedidos nos EUA e que, ao mesmo tempo, planeiam a comercialização ou a realização de atividades clínicas em mercados como o Brasil, o México, o Canadá, o Japão e a Austrália.
A vantagem não reside no facto de uma MDSAP a um fabricante de dispositivos médicos substituir FDA . Não é esse o caso. A vantagem reside no facto de MDSAP reforçar a capacidade do promotor de demonstrar a maturidade do sistema de qualidade em todas as jurisdições.
O verdadeiro ROI QMSR reside na credibilidade regulamentar
Muitas empresas avaliam o seu grau de preparação para o QMSR com base na capacidade de passar numa inspeção. Trata-se de uma expectativa mínima, não de uma vantagem competitiva.
O retorno mais significativo é a credibilidade regulatória.
Uma empresa com um sistema maduro e alinhado com o QMSR consegue apresentar uma narrativa mais convincente sobre a forma como o seu dispositivo foi concebido, fabricado, testado, avaliado clinicamente e controlado ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Essa narrativa é importante FDA . É importante no âmbito da due diligence. É importante nos registos globais. É importante quando as entidades reguladoras questionam se os dados que sustentam um dispositivo são fiáveis, rastreáveis e relevantes.
Isto é particularmente importante para as empresas que utilizam dados clínicos internacionais.
O quadro regulamentar FDApara a aceitação de dados provenientes de investigações clínicas relativas a dispositivos médicos assenta na qualidade, na integridade e na proteção dos participantes humanos. O QMSR oferece aos promotores a oportunidade de alinhar o sistema de qualidade subjacente ao dispositivo com as expectativas de qualidade associadas aos dados.
Esse alinhamento não deve ser tratado como um pormenor secundário no processo de submissão. Deve ser integrado no programa antes da inscrição do primeiro aluno.
Um quadro prático para empresas do setor dos dispositivos médicos
As empresas de dispositivos médicos que pretendam ir além da conformidade básica com a QMSR devem começar por considerar a estratégia de conformidade com a QMSR como parte integrante da sua estratégia global de desenvolvimento e definir o seu sistema de qualidade em conformidade com essa abordagem.
A primeira questão é saber se o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da organização é capaz de dar resposta ao percurso regulamentar pretendido. Uma estratégia 510(k), De Novo, PMA ou IDE implicará, em cada caso, exigências diferentes no que diz respeito ao historial de conceção, gestão de riscos, evidência clínica, controlo de fornecedores, tratamento de reclamações, CAPA, vigilância pós-comercialização e ao impacto das QMSR nos pedidos de 510(k) e PMA.
A segunda questão é se a estratégia internacional da empresa em matéria de dados clínicos é orientada pela qualidade. Caso se esteja a considerar a realização de estudos clínicos na América Latina ou em qualquer outro mercado fora dos EUA, o promotor deve avaliar a qualificação dos centros de estudo, a experiência dos investigadores, a supervisão do comité de ética, os processos de monitorização, a notificação de eventos adversos, os sistemas de integridade de dados e os controlos de documentação.
A terceira questão é se MDSAP reforçar a posição regulamentar global da empresa. Para os fabricantes que visam várias jurisdições, MDSAP contribuir para uma narrativa de qualidade mais eficiente e credível.
A quarta questão é se a estratégia de apresentação explica claramente a arquitetura de qualidade. FDA não devem ter de deduzir por que razão os dados clínicos internacionais são fiáveis. O patrocinador deve estabelecer, de forma proativa, a ligação entre o alinhamento com o QMSR, os controlos ISO 13485, a governação clínica e a alegação regulamentar pretendida.
O QMSR faz parte de um movimento de harmonização mais vasto
A QMSR não deve ser vista como um evento regulamentar isolado dos EUA, mas sim como parte da convergência regulamentar no domínio dos dispositivos médicos. Faz parte de um movimento global mais amplo no sentido da convergência regulamentar no domínio dos dispositivos médicos.
O Fórum Internacional de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos tem como objetivo acelerar a harmonização e a convergência internacionais na regulamentação dos dispositivos médicos. O seu trabalho em áreas como MDSAP o reconhecimento regulamentar reflete uma orientação clara: as autoridades reguladoras procuram formas mais consistentes de avaliar a qualidade, a segurança, o desempenho e a supervisão em todas as jurisdições.
O recente «Manual para Programas de Reconhecimento Regulamentar de Dispositivos Médicos » da IMDRF reforça ainda mais a importância global do reconhecimento, da convergência e de um processo de tomada de decisões regulamentares eficiente.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, esta tendência tem implicações práticas. Os sistemas de qualidade já não podem ser geridos como «silos» de conformidade locais. Têm de ser concebidos como sistemas operacionais globais.
As empresas que se destacarem irão utilizar o QMSR de forma estratégica
FDA estabeleceu uma nova referência para a regulamentação do sistema FDA , 21 CFR Parte 820, nos Estados Unidos. Todos os fabricantes têm de cumprir essa referência.
Mas nem todos os fabricantes irão tirar o mesmo partido disso.
Algumas empresas irão atualizar os seus procedimentos operacionais normalizados (SOP), dar nova formação às suas equipas e preparar-se para a inspeção. Isso é necessário, mas é uma medida defensiva.
As empresas mais voltadas para o futuro utilizarão o QMSR para repensar a forma como a qualidade, a evidência clínica e a estratégia regulatória global se articulam. RecorrerãoFDA ISO 13485 FDA para reforçar os planos de desenvolvimento internacional. Avaliarão MDSAP apenas como um processo de auditoria, mas como uma ferramenta estratégica de credibilidade. Abordarão a América Latina e outros mercados internacionais não apenas como alternativas operacionais, mas como componentes de uma estratégia de evidência harmonizada a nível global.
O prazo do QMSR já terminou. A questão já não é se os fabricantes têm de cumprir as normas.
A questão é saber se irão utilizar a conformidade como ponto de partida para uma estratégia regulatória global mais forte.
Anuradha Gore
Anuradha Gore, uma experiente Gestora Sénior da Freyr, conta com mais de 18 anos de experiência no setor da biotecnologia e dos dispositivos médicos. Desempenha funções como especialista na área do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e é auditora certificada pela LEAs para ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP. Possui vasta experiência no planeamento de estratégias e na implementação ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 e MDSAP portfólio diversificado de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e SaMD.
