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Quando o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA entrou em vigor a 2 de fevereiro de 2026, a maior parte da indústria de dispositivos médicos tratou-o como um marco de conformidade. Os procedimentos precisavam de ser atualizados. Os manuais de qualidade precisavam de ser revistos. As equipas precisavam de ser formadas. Os planos de prontidão para inspeção QMSR precisavam de ser reconstruídos em torno das novas expectativas ao abrigo do 21 CFR Parte 820 QMSR.
Esse trabalho é necessário. Mas não é a história completa.
A importância mais profunda do QMSR é que a FDA formalmente aproximou o sistema de qualidade de dispositivos médicos dos US da linguagem global da regulamentação de dispositivos médicos, ao incorporar a ISO 13485:2016 por referência. Para os fabricantes de dispositivos, isto é mais do que uma atualização regulamentar. É uma oportunidade estratégica.
O QMSR oferece às empresas de dispositivos médicos uma base mais harmonizada para construir, defender e expandir a evidência clínica em todos os mercados. Para os fabricantes que operam nos US, América Latina e outras jurisdições internacionais, a nova regulamentação muda a conversa de “Como cumprimos?” para “Como usamos o alinhamento da qualidade para fortalecer a nossa estratégia regulamentar global de QMSR?”
A indústria está focada na conformidade. Os líderes devem focar-se na alavancagem.
A resposta inicial da indústria ao QMSR tem sido previsível. A maioria das empresas está a fazer perguntas operacionais: Que procedimentos precisam de mudar? Como evoluirão as inspeções da FDA? Que terminologia deve ser revista? Como devem ser documentadas as lacunas em relação à ISO 13485?
Essas questões são importantes. As perguntas frequentes sobre o QMSR da própria FDA deixam claro que os fabricantes devem compreender como a nova regulamentação interage com os requisitos específicos da FDA. O QMSR não se limita a harmonizar a regulamentação de qualidade de dispositivos dos US com a ISO. A autoridade da FDA permanece intacta e, onde aplicável, os requisitos legais ou regulamentares dos US continuam a prevalecer.
No entanto, uma visão puramente focada na conformidade é incompleta.
O valor estratégico da transição do QSR para o QMSR reside na redução da desconexão do sistema de qualidade que historicamente existia entre o quadro regulamentar de dispositivos dos US e a infraestrutura de qualidade internacional utilizada por muitos reguladores fora dos Estados Unidos. Em termos práticos, os promotores podem agora construir uma narrativa mais coerente em torno do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, abrangendo a fabricação, operações clínicas, submissões regulamentares e obrigações pós-comercialização.
Isso é importante porque os reguladores não analisam as evidências clínicas de forma isolada. Eles analisam o sistema que suporta essas evidências.
Os dados clínicos internacionais exigem mais do que um bom protocolo
A FDA já oferece um caminho para a utilização de dados clínicos de investigações realizadas fora dos Estados Unidos para apoiar submissões de dispositivos. A sua orientação sobre a aceitação de dados clínicos para apoiar submissões de dispositivos médicos enfatiza que as investigações clínicas realizadas fora dos US devem cumprir as expectativas aplicáveis para as boas práticas clínicas, incluindo a revisão por um comité de ética independente e o consentimento informado.
Este é um ponto crucial. O QMSR não torna automaticamente os dados clínicos internacionais aceitáveis. Um estudo mal concebido ou mal monitorizado não se torna mais convincente apenas porque o promotor possui um sistema de qualidade alinhado com a ISO 13485.
No entanto, o QMSR ajuda os promotores a ligar o pacote de evidências clínicas a uma base de qualidade mais sólida e globalmente reconhecida. Essa ligação é especialmente importante quando os dados são gerados em várias jurisdições.
Uma estratégia de evidências internacionais bem concebida deve agora questionar: O dispositivo foi desenvolvido sob um sistema de qualidade alinhado com as expectativas da FDA? As atividades clínicas foram geridas com a supervisão adequada? Os locais foram devidamente qualificados? Os riscos foram controlados e documentados? Existe rastreabilidade entre os controlos de conceção, a gestão de riscos, os desfechos clínicos, o tratamento de eventos adversos e a reivindicação regulamentar final?
No ambiente pós-QMSR, essas questões tornam-se mais fáceis de responder quando o promotor construiu o seu programa de desenvolvimento em torno da harmonização do QMSR ISO 13485 e de uma arquitetura de qualidade desde o início.
A América Latina deve ser vista pela perspetiva da maturidade da qualidade
A América Latina é frequentemente discutida no desenvolvimento de dispositivos médicos como uma região com vantagens operacionais. Os promotores apontam para o acesso de pacientes, potencial de recrutamento, experiência médica e diversidade de mercado. Essas são considerações importantes, mas não devem ser o foco principal do argumento regulamentar.
O argumento mais forte é a maturidade da qualidade.
A ANVISA, regulador do Brasil, participa no Medical Device Single Audit Program, e a ANVISA descreve o MDSAP como um programa concebido para reduzir a duplicação de esforços regulamentares, ao mesmo tempo que apoia o alinhamento com as normas internacionais e as boas práticas. A COFEPRIS do México também identifica a convergência regulamentar de dispositivos médicos através do International Medical Device Regulators Forum, reforçando o movimento mais amplo em direção à harmonização internacional.
Isso não significa que cada local, CRO, investigador ou fabricante na América Latina seja automaticamente adequado para um programa global de dispositivos. Não são. A mesma diligência devida exigida nos Estados Unidos ou na Europa deve ser aplicada localmente.
Mas significa que o planeamento de ensaios clínicos de dispositivos médicos na América Latina não deve ser visto apenas como uma região clínica de menor custo. Para promotores bem preparados, pode ser posicionado como parte de uma estratégia global de evidências mais ampla, apoiada por princípios de qualidade reconhecidos internacionalmente.
É aqui que o QMSR altera o cálculo estratégico.
O MDSAP torna-se mais importante após o QMSR
O Medical Device Single Audit Program foi criado para permitir que uma organização de auditoria reconhecida realize uma única auditoria regulamentar ao sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que possa satisfazer os requisitos de múltiplas autoridades regulamentares participantes.
Historicamente, muitos fabricantes viam o MDSAP como uma ferramenta de eficiência de auditoria. Reduziu a duplicação. Ajudou a apoiar o acesso a múltiplos mercados. Tornou a supervisão da qualidade mais escalável.
Após o QMSR, o MDSAP deve ser visto de forma mais estratégica.
Uma vez que a regulamentação do sistema de qualidade da FDA está agora ancorada na ISO 13485, refletindo o alinhamento da 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485, um sistema de qualidade auditado pelo MDSAP pode ajudar a criar uma narrativa regulamentar mais integrada. O SGQ do promotor, os controlos de fabricação, a supervisão de fornecedores, o processo de gestão de riscos, a geração de evidências clínicas e a estratégia de mercado internacional podem ser apresentados através de uma linguagem de qualidade mais consistente.
Isto pode ser especialmente valioso para empresas que procuram submissões nos US, ao mesmo tempo que planeiam a comercialização ou atividade clínica em mercados como o Brasil, México, Canadá, Japão e Austrália.
O benefício não é que uma auditoria MDSAP para um fabricante de dispositivos médicos substitua a revisão da FDA. Não substitui. O benefício é que o MDSAP pode fortalecer a capacidade do promotor de demonstrar a maturidade do sistema de qualidade em várias jurisdições.
O verdadeiro ROI do QMSR é a credibilidade regulamentar
Muitas empresas medirão a preparação para o QMSR pela sua capacidade de passar numa inspeção. Isso é uma expectativa mínima, não uma vantagem competitiva.
O retorno mais significativo é a credibilidade regulamentar.
Uma empresa com um sistema maduro e alinhado com o QMSR pode apresentar uma narrativa mais sólida sobre como o seu dispositivo foi concebido, fabricado, testado, avaliado clinicamente e controlado ao longo do ciclo de vida do produto. Essa narrativa é importante nas interações com a FDA. É importante na diligência devida. É importante nos registos globais. É importante quando os reguladores perguntam se os dados que suportam um dispositivo são fiáveis, rastreáveis e relevantes.
Isto é particularmente importante para empresas que utilizam dados clínicos internacionais.
A estrutura da FDA para a aceitação de dados de investigações clínicas para dispositivos médicos assenta na qualidade, integridade e proteção de seres humanos. O QMSR oferece aos patrocinadores a oportunidade de alinhar o sistema de qualidade subjacente ao dispositivo com as expectativas de qualidade subjacentes aos dados.
Esse alinhamento não deve ser tratado como uma consideração tardia na submissão. Deve ser integrado no programa antes de o primeiro participante ser incluído.
Uma estrutura prática para empresas de dispositivos médicos
As empresas de dispositivos médicos que desejam ir além da conformidade básica com o QMSR devem começar por tratar a estratégia de conformidade com o QMSR como parte da sua estratégia de desenvolvimento completa e mapear o seu sistema de qualidade em conformidade.
A primeira questão é se o SGQ da organização pode suportar a via regulamentar pretendida. Uma estratégia 510(k), De Novo, PMA ou IDE imporá diferentes exigências ao histórico de conceção, gestão de risco, evidência clínica, controlo de fornecedores, gestão de reclamações, CAPA, vigilância pós-comercialização e ao impacto do QMSR nas submissões 510(k) e PMA.
A segunda questão é se a estratégia de evidência internacional da empresa é orientada pela qualidade. Se o trabalho clínico estiver a ser considerado na América Latina ou em qualquer outro mercado fora dos US, o patrocinador deve avaliar a qualificação do local, a experiência do investigador, a supervisão do comité de ética, os processos de monitorização, a notificação de eventos adversos, os sistemas de integridade de dados e o controlo de documentação.
A terceira questão é se o MDSAP pode fortalecer a posição regulamentar global da empresa. Para fabricantes que visam múltiplas jurisdições, o MDSAP pode apoiar uma narrativa de qualidade mais eficiente e credível.
A quarta questão é se a estratégia de submissão explica claramente a arquitetura da qualidade. Os revisores da FDA não devem ter de inferir por que razão os dados clínicos internacionais são fiáveis. O patrocinador deve, de forma proativa, ligar os pontos entre o alinhamento com o QMSR, os controlos baseados na ISO 13485, a governação clínica e a alegação regulamentar pretendida.
O QMSR faz parte de um movimento de harmonização mais amplo
O QMSR não deve ser visto como um evento regulamentar isolado nos US, mas como parte da convergência regulamentar de dispositivos médicos. Faz parte de um movimento global mais abrangente em direção à convergência regulamentar de dispositivos médicos.
O International Medical Device Regulators Forum existe para acelerar a harmonização e convergência internacional na regulamentação de dispositivos médicos. O seu trabalho em áreas como o MDSAP e a confiança regulamentar reflete uma clara direção: os reguladores procuram formas mais consistentes de avaliar a qualidade, segurança, desempenho e supervisão em todas as jurisdições.
O recente Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs do IMDRF reforça ainda mais a importância global da confiança, convergência e tomada de decisões regulamentares eficientes.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, esta tendência tem uma implicação prática. Os sistemas de qualidade já não podem ser geridos como silos de conformidade locais. Devem ser concebidos como sistemas operacionais globais.
As empresas que se destacam utilizarão o QMSR estrategicamente
O QMSR da FDA criou uma nova base para a regulamentação do sistema de qualidade da FDA 21 CFR Part 820 nos Estados Unidos. Cada fabricante deve responder a essa base.
Mas nem todos os fabricantes extrairão o mesmo valor dele.
Algumas empresas atualizarão os seus SOPs, reciclarão as suas equipas e preparar-se-ão para a inspeção. Isso é necessário, mas é uma abordagem defensiva.
As empresas mais visionárias utilizarão o QMSR para repensar como a qualidade, a evidência clínica e a estratégia regulamentar global se encaixam. Utilizarão o alinhamento com a ISO 13485 e a FDA para fortalecer os planos de desenvolvimento internacional. Avaliarão o MDSAP não só como uma via de auditoria, mas como uma ferramenta estratégica de credibilidade. Abordarão a América Latina e outros mercados internacionais não apenas como alternativas operacionais, mas como componentes de uma estratégia de evidência globalmente harmonizada.
O prazo do QMSR já passou. A questão já não é se os fabricantes devem cumprir.
A questão é se utilizarão a conformidade como ponto de partida para uma estratégia regulamentar global mais robusta.
Anuradha Gore
Anuradha Gore, uma Gerente Sénior experiente na Freyr, tem mais de 18 anos de experiência na indústria de biotecnologia e dispositivos médicos. Atua como Especialista no Assunto (SME) em SGQ e é auditora LEAs certificada para ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP. Possui vasta experiência no planeamento de estratégias e na implementação de ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 e MDSAP num portefólio diversificado de dispositivos médicos, IVDs e SaMD.
