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Antes de um medicamento chegar aos doentes na Colômbia, há um passo que nenhuma empresa pode ignorar: obter a autorização de introdução no mercado junto do INVIMA. Mais do que uma mera formalidade, este processo é o ponto de partida para entrar no mercado colombiano de forma legal, segura e estratégica.
Neste artigo — parte da série LATAM Essentials — explicamos os conceitos fundamentais: como o INVIMA classifica os medicamentos, o que o seu dossiê técnico deve incluir, como utilizar a plataforma de Janela Única para Procedimentos e o que esperar após a aprovação.
Classificação de medicamentos e vias regulamentares
O INVIMA agrupa os medicamentos em três categorias de risco: elevado, médio e baixo. Esta classificação determina o nível de avaliação, a documentação necessária e se o produto é elegível para uma via abreviada.
- Produtos de alto risco (novas moléculas, produtos biológicos, combinações inovadoras) exigem uma avaliação completa.
- Medicamentos de risco médio ou baixo (como genéricos ou medicamentos similares) podem aceder a vias simplificadas se preencherem critérios predefinidos.
O que deve o dossiê técnico incluir?
O dossiê deve preferencialmente seguir o formato CTD (Documento Técnico Comum). Isto garante uma submissão estruturada, alinhada com as normas internacionais, e facilita futuros pedidos noutros mercados.
O dossiê deve incluir:
- Módulo 3 – Qualidade: Composição, processo de fabrico, validação de métodos, controlos de qualidade, especificações e dados de estabilidade.
- Módulo 4 – Estudos não clínicos: Informação farmacológica e toxicológica em animais (quando aplicável).
- Módulo 5 – Estudos clínicos: Ensaios em humanos, bioequivalência (se aplicável) e avaliação benefício-risco.
Além disso, as empresas devem submeter:
- Formulários de submissão oficiais
- Comprovativo de pagamento de taxas
- Certificado de BPF válido (local ou internacionalmente reconhecido)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
- Procuração do representante legal
- Documentação de antecedentes da empresa
Submissão digital ao INVIMA: Janela Única de Procedimentos
As submissões devem ser efetuadas através da plataforma oficial do INVIMA, Janela Única de Procedimentos. Este sistema digital permite:
✔️ Carregamento de documentos legais e técnicos ✔️ Assinatura eletrónica de formulários oficiais ✔️ Pagamentos de taxas online ✔️ Acompanhamento em tempo real do estado da submissão
O INVIMA dá prioridade à utilização desta plataforma. As submissões em papel apenas são aceites em casos excepcionais.
Revisão técnica e aprovação
Assim que a submissão é efetuada, o INVIMA designa uma equipa técnica multidisciplinar para avaliar a informação com base no nível de risco do produto.
Os prazos de avaliação variam dependendo do tipo de produto e da via regulatória aplicável. No âmbito do quadro regulatório estabelecido pelo Decreto 677 de 1995 e suas atualizações, os prazos diferem por categoria — variando de processos acelerados para produtos já registados em países de referência reconhecidos, a avaliações mais longas para novos medicamentos que exigem uma revisão farmacológica completa pela Comissão de Revisão de Produtos Farmacêuticos da INVIMA. Produtos prioritários, como aqueles para doenças raras ou necessidades de saúde pública, podem seguir vias aceleradas.
A Autorização de Introdução no Mercado concedida é válida indefinidamente, conforme o Decreto 1474 de 2023.
Obrigações pós-aprovação e supervisão
As alterações pós-aprovação (formulação, embalagem, fabricante, titular da Autorização de Introdução no Mercado, etc.) devem ser aprovadas pela INVIMA antes da implementação.
O titular também deve cumprir as obrigações de farmacovigilância, incluindo a comunicação de segurança e a participação em programas de vigilância pós-comercialização.
Como a Freyr o apoia na Colômbia
Na Freyr Solutions, ajudamos as empresas farmacêuticas e de ciências da vida a navegar pelo panorama regulamentar colombiano de ponta a ponta. A nossa equipa local disponibiliza:
- Preparação, revisão e validação de dossiers CTD
- Estratégia regulamentar com base no nível de risco do produto
- Representação legal perante o INVIMA
- Apoio End-to-End na plataforma de Janela Única para Procedimentos
- Orientação sobre farmacovigilância e alterações pós-aprovação
Com presença regional e competência técnica, orientamo-lo em cada etapa do processo para garantir uma aprovação totalmente alinhada com os requisitos do INVIMA.
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