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I dispositivi diagnostici complementari (CDx) sono dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati insieme a farmaci terapeutici per determinarne l'idoneità per i pazienti. Per immettere il CDx nell'Unione Europea, il produttore è tenuto a presentare i documenti tecnici e altri documenti rilevanti all'Organismo Notificato (NB) per la valutazione tecnica e della conformità. L'Organismo Notificato (NB) rilascerà il certificato di conformità al termine della valutazione.
La valutazione della conformità e i documenti da presentare dipendono dal tipo di dispositivo immesso sul mercato:
- CDx co-sviluppato: Un dispositivo diagnostico companion viene sviluppato insieme al farmaco terapeutico.
- CDx successivo: Un dispositivo diagnostico companion viene sviluppato con la stessa destinazione d'uso del CDx sviluppato in origine e con lo stesso biomarcatore di riferimento.
La valutazione della conformità da parte dell'Organismo Notificato (NB) viene effettuata per verificare che siano stati soddisfatti tutti i requisiti standard. La sezione 5.2 dell'Allegato IX del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 corrisponde alla valutazione della conformità dei diagnostici companion, e i produttori sono tenuti a presentare i dettagli relativi a:
- Descrizione e specifiche del dispositivo (incluse le varianti e gli accessori)
- Informazioni fornite insieme al dispositivo (etichette, Istruzioni per l'uso (IFU), ecc.)
- Informazioni sulla progettazione e sulla produzione
- Sicurezza e prestazioni generali
- Analisi e gestione dei rischi
- Sintesi della sicurezza e delle prestazioni
L'Organismo Notificato (NB), nell'ambito della valutazione della conformità, può richiedere un parere scientifico sul medicinale. L'Organismo Notificato (NB) consulta l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o le autorità competenti per i medicinali ai sensi della Direttiva 2001/83/CE. L'Organismo Notificato (NB) può consultare l'EMA se:
- il medicinale rientra nell'ambito di applicazione obbligatorio e viene seguita la procedura centralizzata (viene condotta un'unica valutazione e il prodotto è autorizzato in tutta l'Unione Europea)
- il medicinale è già autorizzato o è in fase di revisione per lo stesso motivo nell'ambito della procedura centralizzata con applicazione facoltativa
L'EMA ha pubblicato un documento di guida specifico sulla procedura di consultazione dei diagnostici companion, e la procedura di consultazione è suddivisa in diverse fasi:
- Pre-presentazione
- Sottomissione
- Valutazione
- Post-consultazione
Fase di pre-presentazione
L'Organismo Notificato (NB) è tenuto a presentare la lettera di "intenzione di presentazione" all'EMA tre (03) mesi prima della data di presentazione della richiesta di parere scientifico. Verrà nominato un relatore dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e, nel caso di terapie avanzate, un altro relatore viene nominato dal comitato per le terapie avanzate (CAT) insieme al relatore del CHMP. Si consiglia di presentare qualsiasi domanda relativa alla procedura di consultazione entro due (02) mesi dalla data di presentazione prevista.
Fase di presentazione
L'Organismo Notificato (NB) è tenuto a presentare la domanda insieme ad altri documenti pertinenti al CHMP/CAT. La domanda deve comprendere un modulo di domanda, una lettera di presentazione, la bozza delle Istruzioni per l'uso (IFU) e la bozza della Sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP). La valutazione della consultazione da parte del CHMP/CAT si basa sull'idoneità del diagnostico companion e dei medicinali associati. L'idoneità può essere valutata in termini di razionale scientifico per la selezione dei biomarcatori, benefici clinici e sicurezza per i pazienti, nonché prestazioni cliniche e analitiche del prodotto. Poiché l'Organismo Notificato (NB) ha già esaminato il documento del dossier di progettazione, la consultazione prevede unicamente la discussione relativa all'idoneità del diagnostico companion rispetto ai medicinali associati.
Fase di valutazione
Dopo l'avvio della procedura di consultazione, l'EMA fornirà il parere scientifico entro sessanta (60) giorni dal medesimo. Questo periodo di tempo può essere prorogato in caso di ulteriori adempimenti. In caso di dubbi o chiarimenti richiesti dal CHMP/CAT, l'elenco delle domande viene fornito agli Organismi Notificati (NB), che dovranno rispondere entro i tempi stabiliti. Dopo la valutazione, il parere scientifico viene elaborato ed emesso dal CHMP. Nel caso delle terapie avanzate, il CHMP emette il parere scientifico sulla base della bozza di parere del CAT. Tale documento viene quindi inviato all'Organismo Notificato (NB). Sulla base di questo parere, l'Organismo Notificato (NB) comunicherà ulteriormente la sua decisione finale all'EMA.
Fase di post-consultazione
Qualora vengano apportate modifiche al dispositivo che incidono sulle prestazioni o sulla destinazione d'uso, viene avviata una consultazione di follow-up. L'Organismo Notificato (NB) esamina tali modifiche e consulta l'EMA in merito. Nel caso in cui l'Organismo Notificato (NB) la consideri una nuova valutazione della conformità, si procederà con una nuova consultazione iniziale.
La consultazione è uno degli aspetti importanti per l'approvazione dei diagnostici companion e la successiva immissione del prodotto sul mercato dell'UE. È necessario che i produttori di diagnostici companion comprendano adeguatamente la procedura di consultazione tra gli Organismi Notificati (NB) e le autorità competenti o l'EMA. I produttori devono considerare le tempistiche della consultazione nella pianificazione complessiva del progetto e pianificare di conseguenza i documenti da presentare.
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