Cina: Linee guida metodologiche di allegato per la ricerca farmacoepidemiologica (seconda edizione)

La NMPA, in collaborazione con la Chinese Pharmaceutical Association (CPA), ha pubblicato la seconda edizione delle linee guida metodologiche di allegato per la ricerca farmacoepidemiologica. La linea guida delinea gli standard per gli studi farmacoepidemiologici, comprese le fonti dei dati, la progettazione degli studi, la qualità dei dati, l'etica e la pubblicazione trasparente.

Punti chiave:

• Definisce i requisiti per l'integrità dei dati primari e secondari
• Elenca i principi di progettazione dello studio per ridurre al minimo i bias
• Enfatizza l'assicurazione della qualità dei dati e la conformità etica
• Promuove la trasparenza nella rendicontazione dei risultati della ricerca

Questo aggiornamento migliora il quadro normativo cinese per la valutazione delle prove nel mondo reale e della sicurezza post-commercializzazione.