Taiwan: Bozza di ICH E19 – Un approccio selettivo alla raccolta dei dati di sicurezza in specifici studi clinici in fase avanzata di pre-approvazione o post-approvazione

La Taiwan FDA (TFDA) ha emesso la bozza di linea guida ICH E19: Un approccio selettivo alla raccolta dei dati di sicurezza in specifici studi clinici in fase avanzata di pre-approvazione o post-approvazione (n. di approvazione 1141419027), invitando a presentare commenti per 60 giorni.

In linea con il quadro ICH, la bozza definisce i casi in cui gli sponsor possono limitare la raccolta di determinati dati di sicurezza senza compromettere la protezione dei soggetti o l'integrità dello studio.

Punti chiave:

• Introduce la raccolta selettiva dei dati di sicurezza per gli studi clinici con profili di sicurezza già definiti.
• Si applica a studi in fase avanzata o post-autorizzazione (ad esempio, nuove indicazioni di medicinali approvati).
• Richiede una consulenza con le autorità prima dell'adozione e una chiara documentazione nei protocolli di studio.
• Esclude la terapia genica e gli studi su malattie rare che richiedono la raccolta completa dei dati di sicurezza.
• Mira a ridurre il carico di lavoro degli studi clinici preservando la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati.

Questa bozza rafforza l'impegno della TFDA ad allinearsi alle pratiche globali di sicurezza e cliniche di ICH, garantendo una raccolta di dati efficiente e basata sul rischio.