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As terapêuticas digitais, também conhecidas como terapias baseadas em software, ganharam muita atenção como uma opção de tratamento alternativa para várias doenças crónicas. Com melhores resultados para os pacientes, monitorização em tempo real, maior acessibilidade e flexibilidade, bem como relação custo-eficácia, as terapêuticas digitais revolucionaram o setor da saúde, e as agências de saúde a nível mundial estão atualmente a concentrar-se na regulamentação eficaz desta classe de dispositivos. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul demonstrou grande interesse em terapêuticas digitais e tomou medidas para regulamentar a sua aprovação e utilização.
Em 2020, o MFDS publicou um conjunto de diretrizes sobre a revisão e aprovação de terapêuticas digitais, que inclui os critérios para classificar produtos como Software como Dispositivo Médico, os documentos necessários para demonstrar o mecanismo de ação, os documentos necessários para demonstrar o desempenho dos produtos baseados em software e os documentos necessários para ensaios clínicos.
Qualquer produto na Coreia do Sul é considerado uma terapêutica digital com base nos seguintes critérios:
- O produto é utilizado para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
- O produto tem um mecanismo de ação baseado em evidências para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
As terapêuticas digitais na Coreia do Sul exigem a submissão de materiais que comparem o produto com outro(s) produto(s) já aprovado(s)/analisado(s), bem como materiais sobre a utilização pretendida, mecanismo de ação, desempenho, origem/descoberta/desenvolvimento, ensaios clínicos e utilização do produto noutros países ao solicitar a revisão e aprovação como um Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Os 'Documentos sobre o mecanismo de ação' explicam como a evidência científica (clínica) é aplicada na concretização da utilização pretendida do produto para os pacientes. Alguns exemplos de evidência científica são:
- Diretriz de Prática Clínica (CPG), etc., reconhecida pela Academia Coreana de Ciências Médicas.
- Artigos clínicos publicados em revistas científicas com revisão por pares.
- Os relatórios de investigação e materiais dos ensaios clínicos do investigador.
Os fabricantes de terapêuticas digitais devem submeter o Relatório de Avaliação de Conformidade de Software e os Documentos de Verificação e Validação de Software para comprovar o desempenho do dispositivo. Se um produto incluir comunicação com e sem fios, devem ser incluídas informações adicionais, incluindo requisitos de cibersegurança para bloquear a falsificação e o acesso não autorizado, na secção de Documentos de Verificação e Validação de Software.
Os fabricantes também devem submeter Documentos sobre Ensaios Clínicos para comprovar a segurança e a eficácia das terapêuticas digitais. Os itens a incluir nos documentos de investigação clínica são:
- Método de investigação clínica
- Resultados clínicos
- Avaliação clínica
Caso se considere que a utilização de dados de ensaios clínicos estrangeiros é difícil devido a diferenças em fatores étnicos, o MFDS poderá solicitar dados adicionais sobre participantes coreanos.
Se existirem quaisquer alterações pós-aprovação no terapêutico digital relativamente à utilização prevista, ao mecanismo de ação ou à segurança e eficácia do dispositivo, os fabricantes devem submeter as alterações ao MFDS, acompanhadas da respetiva evidência de suporte.
No geral, o processo de aprovação de terapêuticos digitais na Coreia do Sul é rigoroso mas favorável; e os programadores que conseguirem demonstrar a segurança e a eficácia dos seus produtos têm uma boa oportunidade de obter a aprovação e introduzir as suas inovações no mercado. O processo pode demorar vários meses a ser concluído e os fabricantes podem colaborar com especialistas regulamentares experientes para definir a abordagem regulamentar adequada para os seus terapêuticos digitais.
Para saber mais sobre os regulamentos relativos a terapêuticos digitais na Coreia do Sul, contacte o nosso especialista regulamentar agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
