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Os Diagnósticos Companheiros (CDx) são dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados em conjunto com medicamentos terapêuticos para determinar a sua adequação para os doentes. Para colocar o CDx na União Europeia, o fabricante é obrigado a apresentar documentos técnicos e outros documentos relevantes ao Organismo Notificado (NB) para avaliação técnica e de conformidade. O Organismo Notificado (NB) emitirá o certificado de conformidade após a conclusão da avaliação.
A avaliação de conformidade e os documentos a submeter dependem do tipo de dispositivo que está a ser colocado no mercado -
- CDx co-desenvolvido: Um dispositivo de diagnóstico companheiro é desenvolvido em simultâneo com o medicamento terapêutico.
- CDx subsequente: Um dispositivo de diagnóstico companheiro é desenvolvido com a mesma utilização prevista do CDx desenvolvido originalmente e com o mesmo biomarcador-alvo.
A avaliação de conformidade do Organismo Notificado (NB) é efetuada para verificar se todos os requisitos padrão foram cumpridos. A Secção 5.2 do Anexo IX do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da UE 2017/746 corresponde à avaliação de conformidade dos diagnósticos companheiros, e os fabricantes são obrigados a submeter os detalhes sobre:
- Descrição e especificação do dispositivo (incluindo variantes e acessórios)
- Informações fornecidas com o dispositivo (rótulos, Instruções de Utilização (IFU), etc.)
- Informação de conceção e fabrico
- Segurança e desempenho gerais
- Análise de risco e gestão de risco
- Resumo da segurança e do desempenho
O Organismo Notificado (NB), como parte da avaliação de conformidade, pode solicitar um parecer científico sobre o medicamento. O Organismo Notificado (NB) deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou as autoridades competentes dos medicamentos de acordo com a Diretiva 2001/83/CE. O Organismo Notificado (NB) pode consultar a EMA se –
- o medicamento estiver sob o âmbito obrigatório e o procedimento centralizado for seguido (é realizada uma única avaliação e o produto é autorizado em toda a União Europeia)
- o medicamento já estiver autorizado ou estiver a ser analisado para o mesmo âmbito ao abrigo do procedimento centralizado no âmbito facultativo
A EMA emitiu um documento de orientação específico sobre o procedimento de consulta dos diagnósticos companheiros, e o procedimento de consulta divide-se em diferentes fases –
- Pré-submissão
- Submissão
- Avaliação
- Pós-consulta
Fase de Pré-submissão
O Organismo Notificado (NB) é obrigado a enviar a carta de "intenção de submissão" à EMA três (03) meses antes da data de submissão do pedido de parecer científico. Será nomeado um relator pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e, no caso de terapias avançadas, outro relator é nomeado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) juntamente com o relator do CHMP. Recomenda-se que quaisquer questões relativas ao procedimento de consulta sejam apresentadas no prazo de dois (02) meses a contar da data de submissão planeada.
Fase de submissão
O Organismo Notificado (NB) é obrigado a apresentar a submissão juntamente com outros documentos relevantes ao CHMP/CAT. A submissão deve consistir num formulário de submissão, carta de apresentação, rascunho das Instruções de Utilização (IFU) e rascunho do Resumo da Segurança e do Desempenho (SSP). A avaliação da consulta pelo CHMP/CAT baseia-se na adequação do diagnóstico companheiro e do(s) medicamento(s) envolvido(s). A adequação pode ser considerada em termos da fundamentação científica para a seleção de biomarcadores, benefícios clínicos e segurança para os doentes, e desempenho clínico e analítico do produto. Uma vez que o Organismo Notificado (NB) já analisou o documento do dossier de conceção, a consulta envolve apenas a discussão relevante para a adequação do diagnóstico companheiro ao(s) medicamento(s) envolvido(s).
Fase de Avaliação
Após o início do procedimento de consulta, a EMA emitirá o parecer científico no prazo de sessenta (60) dias a contar do mesmo. Este período de tempo pode ser prorrogado em caso de quaisquer taxas adicionais. Em caso de quaisquer preocupações ou esclarecimentos exigidos pelo CHMP/CAT, a lista de perguntas é fornecida aos Organismos Notificados (NBs), que deverão responder no prazo estipulado. Após a avaliação, o parecer científico é elaborado e emitido pelo CHMP. No caso de terapias avançadas, o CHMP emite o parecer científico com base no projeto de parecer do CAT. Este documento é depois enviado para o Organismo Notificado (NB). Com base neste parecer, o Organismo Notificado (NB) comunicará ainda a sua decisão final à EMA.
Fase Pós-consulta
Caso sejam feitas quaisquer alterações ao dispositivo que afetem o desempenho ou a utilização prevista, é estabelecida uma consulta de seguimento. O Organismo Notificado (NB) examina estas alterações e consulta a EMA sobre as mesmas. Caso o Organismo Notificado (NB) o considere como uma nova avaliação de conformidade, seguir-se-á uma nova consulta inicial.
A consulta é um dos aspetos importantes na aprovação de diagnósticos complementares e na subsequente colocação do produto no mercado da UE. É necessário que os fabricantes de diagnósticos complementares tenham uma compreensão adequada do procedimento de consulta entre os Organismos Notificados (NBs) e as autoridades competentes ou a EMA. Os fabricantes devem ter em conta os prazos para consulta no planeamento global do projeto e devem também planear os documentos de submissão em conformidade.
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