2 min de leitura
No que diz respeito ao registo de medicamentos em Hong Kong, uma dúvida comum é se a aprovação prévia de outras agências regulamentares é obrigatória. Em suma, não — a aprovação prévia de outros países não constitui um pré-requisito para o registo de produtos farmacêuticos em Hong Kong.
No entanto, o estatuto de registo global de um produto desempenha um papel determinante no processo de avaliação. Eis o que os requerentes devem ter em conta ao planear o registo farmacêutico em Hong Kong.
1. O estatuto de registo global é importante no registo de medicamentos em Hong Kong
Embora as aprovações prévias não sejam obrigatórias, os requerentes são obrigados a submeter informações sobre o estado de registo do produto noutros países. Isto inclui a divulgação de:
- Se o medicamento está registado em qualquer outro país
- Quaisquer recusas, suspensões ou revogações da autorização do produto por autoridades regulamentares competentes
Esta informação é essencial para cumprir as orientações de registo de medicamentos dos DoH de Hong Kong e faz parte da documentação exaustiva necessária para o registo de medicamentos em Hong Kong.
2. Requisitos para novas entidades químicas ou biológicas (NCEs)
Para novas entidades químicas (NCEs) ou produtos biológicos, devem ser fornecidos os seguintes documentos:
- Comprovativo oficial de aprovação do produto (por exemplo, certificados de venda livre ou certificados de produtos farmacêuticos)
- Estes documentos devem provir de dois ou mais dos países de referência (ver lista completa abaixo) *, de acordo com os requisitos do Department of Health (DoH) ao abrigo dos procedimentos de registo farmacêutico de Hong Kong.
A. Necessidade médica local não atendida em emergências de saúde pública
As submissões ainda podem ser consideradas caso a caso, mesmo que tenham apenas aprovação num país de referência ou ao abrigo de designações especiais, desde que sejam cumpridas determinadas condições. Estas incluem:
A. Necessidade Médica Não Atendida a Nível Local em Situações de Emergência de Saúde Pública
Se o produto responder a uma necessidade médica local não atendida relacionada com:
- Uma emergência de saúde pública,
- Uma doença transmissível, ou
- Outros assuntos de importância para a saúde pública, conforme definidos pelas agências internacionais de saúde
Documento necessário:
- Um relatório de avaliação sobre a segurança e a eficácia do produto, elaborado por um perito local com:
- Especialidade ou qualificação equivalente, e
- Pelo menos 5 anos de experiência relevante
B. Estatuto de medicamento órfão / Inovação / Designação de revisão prioritária
Se o produto tiver recebido designações como:
- Estatuto de medicamento órfão
- Terapia inovadora
- Análise Prioritária
E for comercializado em qualquer um dos países de referência* com dados clínicos de:
- Populações locais ou
- Populações chinesas/asiáticas
Documentos necessários:
- Relatório de Avaliação Especializada (incluindo epidemiologia, paradigmas de tratamento e avaliação de dados clínicos)
- Documentação regulamentar, tal como:
- Requisitos pós-autorização
- Condições de licenciamento
- Atualizações periódicas de segurança
- Planos de desenvolvimento pós-registo
4. Lista de Países de Referência
Os seguintes países são reconhecidos como mercados de referência pelos Serviços de Saúde de Hong Kong:
Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, China, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, República da Coreia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Singapura, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça, REINO UNIDO e EUA.
Conclusão
Embora a aprovação prévia por parte de autoridades reguladoras estrangeiras não seja estritamente obrigatória para o registo de medicamentos em Hong Kong, é tida em forte consideração durante o processo de avaliação — especialmente para novas entidades químicas e terapias inovadoras.
Os requerentes devem preparar uma documentação exaustiva e consultar especialistas reguladores locais para garantir um processo de submissão harmonioso.
Com a sua experiência reguladora global, a Freyr apoia as empresas farmacêuticas a navegar no complexo panorama regulador de Hong Kong e a alcançar uma entrada eficiente no mercado.
