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Como deve saber, a marcação CE é obrigatória para colocar quaisquer dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) na União Europeia (UE). A marcação CE indica que o respetivo produto cumpre os Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) 2017/746. Todos sabemos que o processo é mais complexo do que parece.
Este artigo fornece algumas orientações cruciais que devem ser tidas em conta para evitar problemas significativos.
1. Avaliação cuidadosa e regras aplicáveis para a classificação do dispositivo
A transição das diretivas anteriores (IVDD) para o IVDR resultou em alterações nas regras e no âmbito dos produtos. Como resultado, foram observados alguns casos de reclassificação para uma classe superior. Partindo do princípio de que a classificação dos dispositivos determina todo o caminho regulamentar do dispositivo, é de extrema importância que esta seja feita corretamente. Uma forma de evitar quaisquer má interpretações é ler atentamente o documento de orientação do MDCG e contar com o apoio de especialistas regulamentares.
2. Acompanhamento dos requisitos específicos
Os requisitos para a Classe B variam significativamente dos de outras classes de IVD. Por exemplo, a avaliação da documentação técnica não se aplica aos dispositivos de Classe A, mas é obrigatória para os dispositivos de Classe B. Da mesma forma, alguns requisitos não se aplicam aos dispositivos de Classe B; por exemplo, as Classes C e D devem elaborar um resumo das características de segurança e desempenho (SSCP).
3. Não misturar dispositivos de Classe B e dispositivos de autoteste/teste próximo do paciente (NPT) de Classe B
Os dispositivos de Classe B dividem-se ainda em IVD de Classe B gerais, dispositivos de autoteste e dispositivos de teste próximo do paciente (NPT). Nesses casos, o caminho regulamentar e os requisitos para a marcação CE variam bastante. Por exemplo, nos IVD de Classe B para autoteste e NPT, a avaliação da documentação técnica deve ser realizada a cada cinco (05) anos. No entanto, no caso de outros IVD de Classe B, a auditoria da documentação técnica é efetuada anualmente.
4. Cumprimento dos Anexos
Ao abrigo do EU IVDR, os IVD de Classe B devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Anexo I que se aplicam aos IVD de Classe B, tendo em conta a respetiva finalidade prevista. Além disso, o Anexo IX, Capítulos I e III (incluindo uma avaliação da documentação técnica de pelo menos um dispositivo representativo por categoria de dispositivos), também deve ser seguido pelos IVD de Classe B.
5. Necessidade de ação imediata
Com a plena aplicação dos novos regulamentos, espera-se que os fabricantes tenham certificação CE em conformidade com o EU IVDR. No entanto, a capacidade limitada dos organismos notificados sobrecarrega a margem de manobra para a certificação e recertificação. Embora dois (02) organismos notificados tenham sido recentemente adicionados à base de dados NANDO, os fabricantes devem agir prontamente. Entre em contacto com um especialista regulamentar em caso de dúvidas durante a avaliação de conformidade. Caso contrário, tal poderá resultar num atraso no processo de certificação.
6. Não se esqueça de nomear uma PRRC
Ao abrigo das novas regras, os fabricantes devem nomear pelo menos uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC). O papel da PRRC é garantir que os fabricantes cumprem os novos regulamentos. A PRRC deve possuir conhecimentos e experiência adequados no domínio dos IVD. A pessoa nomeada deve ser, regra geral, um trabalhador da organização, mas no caso de fabricantes de pequena e microdimensão, podem recorrer à externalização, devendo garantir que a PRRC é permanente e está continuamente disponível.
7. Não se esqueça de indicar as especificidades ao registar-se no EUDAMED
O EUDAMED está a ser desenvolvido para garantir a transparência e a facilidade de intercâmbio de informações entre a Comissão Europeia e as autoridades competentes. Todos os operadores económicos devem registar-se e os fabricantes devem listar os seus dispositivos no EUDAMED. Um aspeto a reter aqui é que, ao registar os dispositivos no EUDAMED, não se deve esquecer de indicar aos Member States se o dispositivo está disponível ou se vai ser disponibilizado.
8. Estabelecimento de um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS)
Com o EU IVDR a dar ênfase à gestão da PMS, os fabricantes de IVD de Classe B devem elaborar um plano de PMS, um seguimento do desempenho pós-comercialização e um relatório de PMS. Embora o Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR) não precise de ser elaborado pelos fabricantes de Classe B, o relatório de PMS deve ser mantido e atualizado sempre que necessário e apresentado ao organismo notificado/autoridade competente mediante pedido.
Tendo em conta estas complexidades e o rigoroso enquadramento regulamentar no mercado da UE, prevê-se que os fabricantes de IVD enfrentem uma série de desafios. Uma forma de os superar e garantir a eficiência no ciclo de vida regulamentar do produto é realizar uma diligência devida rigorosa, analisar as lacunas e implementar medidas corretivas.
Se necessário, recorrer a apoio externo de consultores regulamentares também constitui uma boa prática para a otimização.
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