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Construir e gerir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente é um passo fundamental para as empresas de dispositivos médicos que pretendem entregar o produto certo aos clientes. Uma vez que quase todos os principais mercados do mundo tornaram obrigatória a utilização de um SGQ em conformidade para o registo de produtos, é, de facto, um requisito principal para os fabricantes manterem um SGQ para o lançamento bem-sucedido de um produto. Tal como acontece com o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA dos US – QSR; e com a ISO 13485 da Europa, os fabricantes devem cumprir os regulamentos regionais do sistema de qualidade para garantir a conformidade.
Durante todo o processo, encontrar o SGQ certo e compreender os procedimentos padrão é da maior importância. Eis alguns dos elementos eficazes e relevantes do SGQ.
1. Documentação
Os elementos fundamentais de um SGQ são os documentos e processos, eventos de qualidade, auditorias e fluxos de trabalho. Por conseguinte, é importante ter um manual de qualidade com várias secções de normas ISO relevantes (por exemplo: ISO 13485) e compreender os respetivos requisitos. Um manual de qualidade deve cumprir os seguintes critérios:
- Descrever o âmbito do seu SGQ
- Listar os procedimentos que compõem o SGQ
- Descrever as interações dos processos do SGC
- Esboçar a estrutura da documentação do SGC
2. Arquivos de Dispositivos Médicos
Deve existir um arquivo de dispositivo médico para cada tipo e família de dispositivo médico, contendo o seguinte:
- Descrição do produto, incluindo o uso pretendido e as indicações de uso
- Rótulos do produto e instruções de uso
- Especificações do produto
- Procedimentos e especificações para fabricação, inspeção, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseio e distribuição
- Especificações de medição e monitorização
- Especificações e procedimentos de instalação do produto (se aplicável)
- Procedimentos de assistência técnica do produto (se aplicável)
3. Estrutura Organizacional e Processo
- A gestão executiva deve criar e implementar uma política de qualidade e objetivos de qualidade
- A organização deve disponibilizar recursos de qualidade suficientes para formação, auditorias e avaliações
- Um executivo designado deve ser responsável pelo SGC e pelas análises do sistema de qualidade
- Criar uma política para auditorias de qualidade, documentar os resultados das auditorias e usar esses resultados para iniciar ações corretivas
- Contratar pessoal adequado e em número suficiente com experiência relevante e fornecer formação eficaz
4. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
Para identificar problemas de qualidade no SGC e no ciclo de vida do dispositivo, o SGC deve incluir procedimentos de CAPA. Abaixo estão alguns dos requisitos específicos de CAPA que devem ser seguidos e documentados:
- Devem ser realizadas investigações de causa raiz sobre as não conformidades
- Evitar a recorrência de problemas de qualidade, identificando as ações relevantes
- Verificar ou validar a eficácia das ações
- Registar e adotar as alterações resultantes da CAPA
- Quando apropriado, podem ser usados métodos estatísticos para determinar o risco de recorrência de problemas de qualidade
- Os resultados da CAPA devem ser incluídos nas atividades de revisão da gestão e disponibilizados a todo o pessoal afetado
5. Identificação e Rastreabilidade
- Em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo, existe a necessidade de identificar, rastrear e localizar produtos afetados por potenciais eventos adversos, retiradas de mercado e outros eventos de qualidade
- A identificação serve para saber que produtos foram fabricados e quando, e a rastreabilidade consiste em dispor de informações específicas sobre o local onde o produto se encontra, caso ocorram eventos de qualidade pertinentes
- Os registos de identificação e rastreabilidade devem ser mantidos e qualquer produto considerado não conforme deve ser marcado e segregado do produto conforme
Os elementos acima mencionados constituem a base para ter o QMS adequado para a sua organização e garantir a conformidade com vários órgãos regulamentares. Se é um novo operador no mercado à procura de serviços de QMS, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
