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O México é o segundo maior mercado de dispositivos médicos na região LATAM, a seguir ao Brasil, e constitui o centro de importação de dispositivos médicos na América Latina. Os dispositivos médicos comercializados no México são regulados pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), sendo os regulamentos rigorosos e complexos.
A classificação e o agrupamento de dispositivos médicos são um pré-requisito para selecionar a via de registo de dispositivos adequada. Os dispositivos médicos no México são classificados como Classe I (baixo risco), Classe I, Classe II e Classe III, com base nos riscos para a saúde que representam para o utilizador final. O fabricante, com base na classificação e nas aprovações prévias do país para o dispositivo, pode optar pela via de análise standard ou pela via de equivalência acelerada. Os dispositivos aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), pela Health Canada e pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) são elegíveis para a via de equivalência acelerada. Este método demonstrou reduzir o tempo de análise de pedidos de registo até cinco (05) meses.
Os dispositivos que não sejam aprovados pela US FDA, pela Health Canada ou pela PMDA devem optar pela via de análise standard. O fabricante é obrigado a apresentar um dossiê técnico detalhado e completo do dispositivo para efeitos de registo. Os fabricantes que se candidatam através da via de análise standard podem optar por avaliadores terceiros para uma avaliação acelerada da submissão e das informações técnicas do produto.
O Avaliador Terceiro (TPR) permite que uma organização privada, comercial, independente e acreditada no México efetue uma análise inicial de um pedido. Se todas as informações forem apresentadas e consideradas satisfatórias, a entidade terceira emite um relatório técnico a recomendar a aprovação à COFEPRIS. Embora exista uma taxa adicional para a utilização de um TPR, que varia consoante a entidade escolhida pelo fabricante, a COFEPRIS normalmente não solicita informações adicionais sobre o pedido após a emissão do relatório pelo TPR. A organização recorre à análise do TPR, o que ajuda a obter uma aprovação mais rápida com o mínimo de risco envolvido. Os TPR respondem melhor e avaliam os pedidos de forma mais rápida por serem empresas comerciais, o que resulta num processo global de análise mais célere. Caso não existam pedidos adicionais de informação após a avaliação do relatório, a COFEPRIS emitirá o certificado de registo final. Isto reduz a análise standard para um prazo de dois a cinco (2 – 5) meses.
O procedimento padrão de revisão exige a aprovação do País de Origem (COO) e um sistema de qualidade acreditado. Os requisitos de documentação incluem dados técnicos que comprovem a segurança e a eficácia do dispositivo. O fabricante deve apresentar a submissão disponível no site da COFEPRIS, juntamente com as informações do dispositivo, incluindo:
- Comprovativo de pagamento
- Detalhes do MRH
- Comprovativo de aprovação no país de origem
- Informações técnicas do produto – informações sobre materiais, processo de fabrico, dados de testes, dados de esterilização, prazo de validade e data de caducidade do dispositivo, dados de estabilidade, dados clínicos (se aplicável com base na classe do dispositivo), detalhes de rotulagem (IFU, rótulos, etc.)
Os requisitos documentais para a via de análise standard mantêm-se inalterados, quer o fabricante opte ou não pelo avaliador terceiro. Os prazos para o registo de dispositivos junto da COFEPRIS variam entre um mês e um ano, dependendo da classe de risco e da suficiência das informações fornecidas pelo fabricante. Os dispositivos de Classe I (baixo risco), com os menores requisitos de dados e o processo de análise mais rápido, podem ser aprovados no espaço de um a três (1 – 3) meses, enquanto as outras classes de risco, como a Classe I, II e III, demoram habitualmente entre três e seis (3 – 6) meses. Os prazos poderão aumentar até dez a doze (10 – 12) meses, tendo em conta a COVID. Estes prazos excluem quaisquer requisitos suplementares da COFEPRIS. Os benefícios da via standard incluem prazos de análise mais rápidos para quaisquer dúvidas após a submissão.
Com a disponibilidade de várias vias, o fabricante de dispositivos médicos deve ponderar as necessidades comerciais, o custo global de registo para o Avaliador Terceiro (TPR), a necessidade de um acesso mais rápido ao mercado, a procura do dispositivo e a quota de mercado potencial que o fabricante pode alcançar, o Retorno do Investimento (ROI) e o ponto de equilíbrio (break-even), entre outros fatores, para decidir qual se adapta ao seu dispositivo.
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