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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e prevê-se que atinja 1,8 mil milhões de USD até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Alguns dispositivos médicos exigem certificação de segurança adicional e acreditação pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) antes do registo na ANVISA. Os fabricantes devem realizar testes e obter a certificação INMETRO através de um Organismo de Certificação (OC) acreditado.
A certificação INMETRO no Brasil é um requisito obrigatório para todas as classes de dispositivos eletromédicos ao abrigo da norma IEC 60601. Outros produtos não elétricos, como peças de mão odontológicas (ISO 14457:2012), agulhas hipodérmicas, luvas, seringas, etc., também exigem a certificação INMETRO para a comercialização dos dispositivos no Brasil. Os requisitos de certificação do INMETRO já existem há muito tempo. A 18 de dezembro de 2020, o INMETRO atualizou os requisitos de avaliação de conformidade ao abrigo da nova Portaria INMETRO n.º 384/2020, que substituiu a anterior Portaria n.º 54/2016. A nova portaria trouxe alterações na validade do certificado e nos requisitos para renovação, inspeções presenciais e relatórios de ensaio.
Anteriormente, a validade do Certificado INMETRO era de 5 anos e exigia a renovação da certificação antes da expiração. Ao abrigo da Portaria n.º 384/2020, os Certificados INMETRO não têm prazo de validade. A validade dos certificados é mantida através da realização de auditorias regulares a cada 15 meses, ou pelo menos uma vez por ano.
Anteriormente, eram realizadas inspeções presenciais para o processo de certificação INMETRO de dispositivos médicos. Estas inspeções presenciais deixaram de ser um requisito para todos os processos de certificação após a publicação da Portaria n.º 384/2020. Os organismos de certificação irão analisar os resultados de auditorias anteriores realizadas de acordo com as normas MDSAP ou ISO 13485 e decidir se uma inspeção presencial é necessária. Será realizada uma auditoria documental para o processo do INMETRO caso os organismos de certificação decidam que não é necessária uma inspeção presencial.
Anteriormente, eram necessários relatórios de ensaio emitidos nos últimos dois anos para o processo de certificação INMETRO. Desde a publicação da Portaria n.º 384/2020, os relatórios de ensaio com mais de dois anos (para equipamentos de pequeno e médio porte) e com mais de quatro anos (para equipamentos de grande porte) são aceitáveis para o processo de certificação INMETRO. No entanto, os fabricantes devem realizar novos testes caso sejam feitas quaisquer alterações ao dispositivo após a emissão dos relatórios de ensaio.
A certificação INMETRO é emitida pelo próprio INMETRO ou por um Organismo de Certificação acreditado pelo INMETRO. Antes de solicitar as certificações e aprovações necessárias, o Titular do Registo no Brasil (BRH) deve garantir que os produtos cumprem todos os requisitos necessários de certificação do INMETRO.
A certificação INMETRO é um requisito obrigatório antes do registo de dispositivos médicos eletromédicos e de alguns dispositivos médicos não elétricos pela ANVISA. A certificação INMETRO por um Organismo de Certificação acreditado garante que o produto cumpre o enquadramento regulamentar e atende às normas de segurança.
Para obter conhecimentos aprofundados sobre o processo e os requisitos de certificação do INMETRO, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares experiente. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
