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Desde a implementação do EU MDR 2017/745, o papel crítico das atividades de vigilância pós-comercialização (PMS), em particular o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), tem sido bem reconhecido. Antes de delinear uma estratégia para estudos PMCF, vamos recapitular rapidamente o objetivo de um estudo PMCF.
Objetivo dos Estudos PMCF para Dispositivos Médicos
Um estudo PMCF é realizado após um dispositivo médico receber a Autorização de Introdução no Mercado. O seu objetivo é abordar questões específicas relativas à segurança, desempenho clínico e/ou efetividade do dispositivo, de acordo com a sua rotulagem. O PMCF deve ser considerado um processo contínuo para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo da sua vida no mercado.
Estratégia a seguir para o PMCF de Dispositivos Médicos
Aplicabilidade de PMCF
Existem vários fatores que determinam a aplicabilidade do PMCF aos dispositivos:
- Dispositivo Bem Estabelecido: Se um dispositivo tiver segurança e desempenho bem documentados, sem riscos, complicações ou falhas identificados ou imprevisíveis, o PMCF pode ser dispensado. Por exemplo, um dispositivo de baixo risco como uma solução salina, que não apresenta riscos ou complicações emergentes e tem dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, pode não exigir PMCF. No entanto, deve ser fornecida uma justificação de acordo com o Anexo III do MDR.
- Novo Dispositivo: Para novos dispositivos onde não estão disponíveis dados estabelecidos de segurança e desempenho, o PMCF é aplicável.
- Dispositivos de Categoria de Alto Risco: Para dispositivos na categoria de alto risco, onde riscos imprevisíveis, complicações ou falhas do dispositivo são possíveis apesar de dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, é necessário um estudo PMCF.
Identificação das Abordagens relativamente aos desenhos e protocolos de estudo PMCF
- Monitorização da Literatura: Rastreio da literatura científica e de outras fontes de dados clínicos, incluindo dados de dispositivos semelhantes ou equivalentes.
- Recolha Direta de Dados: Recolha de dados através de questionários, formulários de feedback, etc., de utilizadores e pacientes.
- Estudos de Registo: Recolha de dados através de organizações de registo.
- Ensaios Clínicos: Realização de estudos de investigação clínica intervencionais ou não intervencionais com um número limitado de pacientes ou utilizadores.
Desenvolvimento do Plano PMCF (Anexo XIV Parte B do MDR)
- O plano PMCF visa confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo, identificar efeitos secundários ou contraindicações previamente desconhecidos, e determinar quaisquer riscos emergentes, complicações ou falhas do dispositivo com base em evidências factuais.
- Um processo de avaliação completo e harmonizado ajuda a identificar a disponibilidade de dados, determinar a abordagem e, frequentemente, evitar um excesso de compromisso no plano.
Elaboração do relatório PMCF.
- O relatório PMCF deve estar em consonância com o plano PMCF submetido. Ou seja, para começar, consulte o número e a versão do plano PMCF que corresponde ao relatório de avaliação que está a preparar. Os objetivos devem ser claramente definidos, conforme descrito no plano PMCF.
- Fornecer uma justificação para a adequação dos métodos e procedimentos utilizados no PMCF, incluindo a recolha e análise de dados clínicos.
- Incluir um cronograma detalhado e devidamente justificado para as atividades de PMCF, como a análise de dados e a elaboração de relatórios.
- Analisar os resultados das atividades de PMCF e documentar os resultados. Esta análise deve incluir qualquer informação e relatórios de atividades de PMCF anteriores.
- O conteúdo do relatório de avaliação do PMCF deve estar alinhado com as orientações, como as do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-8.
- As conclusões do relatório de avaliação do PMCF devem ser tidas em conta para atualizar a avaliação clínica, a documentação de gestão de risco, o plano de vigilância pós-comercialização e o resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP, se aplicável).
Uma estratégia de PMCF bem estruturada é essencial para a conformidade, garantindo a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida. Para saber mais sobre como desenvolver uma estratégia de PMCF robusta e adaptada aos seus dispositivos, contacte hoje a nossa equipa de especialistas e garanta o sucesso contínuo do seu dispositivo no mercado.
