Classe D; O que fazer e o que não fazer no processo relativo aos dispositivos médicos IVD da Classe D

O que é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe D?

Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) da classe D, abrangidos pelo Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), representam o nível de risco mais elevado entre os dispositivos IVD. São de importância crucial, uma vez que têm um impacto significativo na saúde pública, pelo que estão sujeitos a requisitos regulamentares muito mais rigorosos.

Os dispositivos da Classe D representam o risco mais elevado na categoria de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), que também pode incluir aqueles destinados à deteção de agentes transmissíveis que constituem um perigo para a saúde pública. Tal inclui a avaliação da segurança do sangue, dos tecidos e dos transplantes, bem como de algumas doenças infecciosas potencialmente fatais. Por exemplo: deteção do VIH.

Antes de nos debruçarmos sobre o processo de «O que fazer e o que não fazer» na Classe D, vamos analisar as definições básicas para compreendermos melhor.

1. Especificação Comum (EC): As Especificações Comuns constituem um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, distintos de uma norma, que proporcionam um meio de cumprir as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema. No contexto do quadro regulamentar da União Europeia para dispositivos médicos, as Especificações Comuns são estabelecidas para determinados grupos de dispositivos, a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança. Servem de referência para os fabricantes demonstrarem a conformidade com os requisitos essenciais relevantes. O MDCG publicou uma especificação comum para dispositivos IVD da classe D (MDCG 2022-3)
2. Laboratório de Referência da União Europeia (EURL): O EURL é um laboratório designado pela União Europeia para realizar tarefas específicas relacionadas com a verificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Estas tarefas podem incluir ensaios de verificação de lotes, a emissão de pareceres sobre a verificação do desempenho realizada por organismos notificados e outros ensaios especializados, com o objetivo de garantir que determinados IVD de alto risco cumprem os requisitos regulamentares da UE antes de serem colocados no mercado.
3. Lote: No contexto da produção e da conformidade regulamentar, um lote refere-se a uma quantidade específica de material ou produto que se destina a ter características e qualidade uniformes, dentro de limites especificados, e que é produzido de acordo com uma única ordem de produção durante o mesmo ciclo de fabrico. Para efeitos regulamentares, é normalmente atribuído a cada lote um número de lote único, o que contribui para a rastreabilidade e o controlo de qualidade, garantindo que, caso surjam quaisquer problemas com um produto, o lote afetado possa ser identificado e sejam tomadas as medidas adequadas.

Procedimento do organismo notificado para a classe D

O NB deve documentar o procedimento para:

1. Procedimentos de verificação
2. Elaboração de um plano de ensaio para identificar os parâmetros de conformidade e não conformidade dos lotes de dispositivos médicos.
3. Acordo com o fabricante sobre a realização de testes às amostras e o local.

O acordo relativo à verificação por lotes deve ser celebrado entre o organismo notificado e o fabricante para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) da classe D. Quando for designado um laboratório de referência europeu (EURL), devem ser estabelecidos acordos separados com o EURL para a realização dos ensaios.
Os organismos notificados (ON) devem elaborar um plano de ensaios com base nos requisitos de avaliação da conformidade, na verificação do desempenho do EURL e nas contribuições do EURL. O plano deve ser acordado tanto pelo ON como pelos fabricantes.

As condições previamente acordadas incluem:

1. O desempenho de um dispositivo de diagnóstico in vitro deve ser verificado por um laboratório de referência europeu para esse dispositivo.
2. A verificação dos lotes pode ser realizada pelo mesmo laboratório de referência europeu (EURL) que efetuou os ensaios; no entanto, em alguns casos, pode também ser designado um laboratório de referência europeu diferente que possua os conhecimentos especializados necessários.
3. Caso existam vários EURL disponíveis para a verificação em lote de um dispositivo, o organismo notificado decide qual o EURL mais adequado após consultar o fabricante.

Deve existir um contrato escrito entre a EURL e a NB, que deve incluir:

1. Frequência dos testes
2. Informações sobre as amostras e os espécimes a analisar
3. Plataforma de teste e protocolo utilizados.
4. Parâmetros críticos que são testados
5. Critérios de decisão para determinar o sucesso ou o fracasso do lote

Nota: Disposições relativas às amostras para os laboratórios de referência europeus (EURL):

1. Requisitos relativos às amostras: Os fabricantes de dispositivos médicos de classe D no âmbito dos dispositivos de diagnóstico in vitro devem disponibilizar as suas amostras aos organismos notificados, de acordo com os critérios e condições acordados.
2. Testes no Laboratório de Referência Europeu (EURL): O Organismo Notificado deve solicitar ao EURL que realize testes por lotes ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Em seguida, o EURL comunica os resultados ao Organismo Notificado. O fabricante pode colocar no mercado o seu dispositivo médico para diagnóstico in vitro da classe D no prazo máximo de 30 dias após a receção das amostras.

Frequência dos ensaios e ensaios por amostragem:

1. Teste de primeira linha: Este processo destina-se a detetar a presença de/exposição a agentes transmissíveis no sangue. Todos os lotes devem ser testados.
2. Outros dispositivos: O número de dispositivos a testar será determinado pelo Organismo Notificado (ON), com base na análise de risco verificada pelo próprio ON. Tal inclui parâmetros como o número de lotes, lotes anteriores, o projeto do dispositivo e a tecnologia utilizada.

Frequência dos testes:

Os dispositivos que dispõem de uma quantidade considerável de dados para demonstrar o seu desempenho podem beneficiar de uma redução do número de ensaios; o Organismo Notificado, em colaboração com o Laboratório Europeu de Referência (EURL), pode acordar a redução da frequência dos ensaios. O procedimento do Organismo Notificado inclui a revisão frequente dos documentos de análise de risco dos fabricantes, cujos resultados ajudam o Organismo Notificado e o EURL a reduzir a frequência dos ensaios. O Organismo Notificado deve documentar justificações adequadas nos casos em que as frequências dos ensaios tenham sido alteradas. O Organismo Notificado deve ter em consideração os dados abaixo indicados

1. Sistema de qualidade do fabricante
2. Data de libertação do lote, tanto do fabricante como do Laboratório da União Europeia (EURL)
3. Todos os dados relacionados com a alteração do processo do produto
4. Dados do PMS
5. Risco e impacto da falha do dispositivo
6. Disponibilidade de especificações comuns
7. Características técnicas do produto
8. Estabilidade e prazo de validade do produto.

Nos dispositivos em que se verifique uma falha no método de controlo ou uma modificação do produto, a frequência inicial de ensaio deve ser repetida.

Verificação de lotes pelo NB:

O NB é responsável pela verificação dos lotes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da classe D fabricados.

1. O organismo notificado deve verificar se os dados brutos fornecidos pelo fabricante estão em conformidade com os resultados esperados.
2. Nos casos de ensaios cegos, o organismo notificado deve verificar se os resultados fornecidos pelo fabricante estão em conformidade com os resultados esperados.
3. O NB é responsável por determinar o sucesso ou o fracasso de um lote.

O organismo notificado deve documentar os resultados da avaliação dos dados do fabricante e as conclusões do laboratório de referência europeu (EURL). O organismo notificado deve comunicar a decisão ou quaisquer condições a impor ao fabricante num prazo não inferior a 30 dias após a receção das amostras. Assim que a verificação estiver concluída e o fabricante receber uma comunicação clara do organismo notificado autorizando a continuação do processo, o fabricante pode colocar o dispositivo no mercado

Desafios e considerações:

• Disponibilidade de organismos notificados: devido ao número limitado de organismos notificados para realizar a avaliação ao abrigo do regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, o que provoca atrasos na avaliação da conformidade.
• Atrasos na implementação: A COVID-19 causou atrasos na designação dos laboratórios de referência europeus (EURL) e na constituição de painéis de peritos, o que complicou a transição para a conformidade com o IVDR.

Estes contratos garantem uma comunicação clara e o cumprimento dos protocolos de ensaio entre os organismos nacionais de normalização, o laboratório europeu de referência e os fabricantes.

Para uma gestão ideal dos dispositivos médicos IVD da Classe D, é fundamental que os fabricantes e as entidades reguladoras garantam a implementação dos processos necessários antes da entrada em vigor das diretrizes regulamentares.
O cumprimento destes processos é essencial, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos e inspirando confiança nas autoridades reguladoras e nos consumidores do mercado da UE. Para obter mais apoio em matéria de regulamentação, reach agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.