Como cumprir os requisitos do Regulamento EAR para a entrada no mercado da UE

A entrada no EU (European Union) do novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) pode revelar-se complexa e intimidante para as empresas de dispositivos médicos. Para as empresas sediadas fora da UE, compreender as funções e responsabilidades do representante autorizado e da pessoa responsável pela conformidade regulamentar é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.

Compreender o IVDR e o MDR

O IVDR e o MDR são os quadros regulamentares atualizados da UE para os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro. Estes regulamentos contribuem para reforçar a segurança, o desempenho e a rastreabilidade dos dispositivos médicos no mercado da UE. Ao contrário da anterior Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD), o MDR centra-se nas responsabilidades e obrigações dos diversos operadores económicos, incluindo fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores.

Funções-chave: Representantes autorizados e responsável pelo cumprimento regulamentar

Representantes autorizados (AR)

Um Representante Autorizado (RA) é uma entidade jurídica estabelecida na União Europeia que atua em nome de um fabricante localizado fora da UE.

As funções desempenhadas pelos representantes autorizados incluem:

1. Verificar a declaração de conformidade da UE e a documentação técnica, assegurando que estão corretamente redigidas e, quando aplicável, que o fabricante aplica o procedimento de avaliação da conformidade.
2. Colaborar com as autoridades competentes em quaisquer medidas preventivas ou corretivas necessárias para eliminar ou mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos médicos.
3. Manter uma cópia da documentação técnica, da declaração de conformidade da UE e dos certificados, incluindo as alterações, junto da autoridade competente durante um período determinado.

O Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC): Tanto os Representantes Autorizados (AR) como o fabricante devem nomear pelo menos um PRRC. O papel do PRRC é essencial na gestão do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), da documentação regulamentar, da vigilância pós-comercialização (PMS), dos relatórios de vigilância e na garantia da conformidade dos dispositivos utilizados em investigações clínicas.

Os requisitos essenciais incluem:

• O PRRC deve possuir os conhecimentos especializados necessários no domínio dos dispositivos médicos ou dos dispositivos de diagnóstico in vitro, consoante o tipo de produto.
• Para os fabricantes, o PRRC deve ser um funcionário, a menos que a empresa se qualifique como um pequeno fabricante de dispositivos médicos.
• Os ARs devem ter o PRRC disponível de forma permanente e contínua, embora não seja necessário que a pessoa seja empregada do Representante Autorizado.

Implicações do MDR para os representantes autorizados:

O MDR reforçou as responsabilidades em matéria de conformidade e as responsabilidades legais dos representantes autorizados. Os representantes autorizados são agora solidariamente responsáveis, juntamente com os fabricantes, pelos dispositivos defeituosos, caso o fabricante não cumpra as obrigações impostas pela UE.

Isto garante que os fabricantes não possam eludir as suas responsabilidades regulamentares recorrendo a representantes autorizados que não cumprem as suas obrigações.

As principais implicações para os ARs incluem:

1. Registo obrigatório na base de dados europeia (EUDAMED).
2. Responsabilidade nos mesmos termos que os fabricantes, o que reforça a importância dos ARs no processo de conformidade.

Lidar com as transições: passos fundamentais para a conformidade

1. Identifique e nomeie o AR e o PRRC adequados: Selecione cuidadosamente o seu AR e o seu PRRC com base na sua experiência, qualificações e conhecimento em matéria de conformidade com o MDR e o IVDR. Assegure-se de que as funções e responsabilidades estão claramente definidas e documentadas.
2. Desenvolva ou atualize o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Certifique-se de que o seu SGQ está em conformidade com os requisitos do MDR e do IVDR, incluindo aspetos como o PMS, a notificação de vigilância e a avaliação clínica.
3. Elaboração de documentação técnica completa: A documentação técnica deve ser exaustiva, bem organizada e estar prontamente disponível para análise pelo Responsável Pelo Produto (RPP) e pelas autoridades competentes. Isto inclui a declaração de conformidade da UE, os dossiers de gestão de riscos, os relatórios de avaliação clínica e a rotulagem do produto.
4. Mantenha-se informado e colabore com as autoridades competentes: mantenha um contacto regular com o seu representante autorizado (AR) para se manter a par de quaisquer alterações ou atualizações regulamentares na região da UE. A comunicação ativa com as autoridades competentes ajuda a resolver rapidamente quaisquer questões de conformidade.
5. Invista em formação e em recursos de conformidade: investir na formação da sua equipa de regulamentação, incluindo o PRRC, garante que a sua organização se mantém a par das últimas atualizações e requisitos regulamentares.
6. Realizar uma avaliação de riscos exaustiva: Avaliar os riscos potenciais associados aos dispositivos médicos e as responsabilidades de conformidade dos Representantes Autorizados (AR). Implementar medidas robustas para mitigar esses riscos e garantir que tanto os processos de produção como os regulamentares cumprem as normas EU MDR do IVDR EU MDR .

Conclusão

Compreender os requisitos do MDR e do IVDR é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado da UE. Compreender as funções dos Representantes Autorizados e da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar, bem como tomar medidas proativas para garantir a conformidade regulamentar, pode ajudar as empresas a mitigar os riscos de conformidade e a melhorar a sua estratégia de acesso ao mercado.

À medida que o panorama regulamentar da UE continua a evoluir, é extremamente importante manter-se a par das exigências de conformidade regulamentar da UE. Os nossos especialistas na Freyr são especializados na entrada no mercado da UE e em Assuntos Regulamentares. Para saber mais, contacte os nossos especialistas hoje mesmo.