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Garantir que um dispositivo médico funciona de forma segura e eficaz após o seu lançamento no mercado é crucial. É aqui que entra a vigilância pós-comercialização (VPC), formando uma parte integrante da gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos. A Autorização de Colocação no Mercado é apenas o começo, uma vez que os testes pré-mercado e os ensaios clínicos não podem abranger todos os cenários do mundo real. A VPC ajuda a monitorizar o desempenho do dispositivo em cenários clínicos reais, identificar potenciais riscos que possam ocorrer neles e tomar medidas corretivas que protejam a segurança do paciente e mantenham a conformidade com os requisitos regulamentares.
Vejamos a VPC no EU MDR/IVDR com mais detalhe
A vigilância pós-comercialização é um conceito que já existia em legislações anteriores e, portanto, não é um conceito novo. Em termos simples, a VPC é um processo contínuo de monitorização e recolha de dados sobre a segurança e o desempenho de um dispositivo médico/IVD após a sua colocação no mercado.
Por definição, de acordo com o EU MDR Art. 2(60) e o IVDR Art. 2(63),
‘vigilância pós-comercialização’ significa todas as atividades realizadas pelos fabricantes em cooperação com outros operadores económicos para instituir e manter atualizado um procedimento sistemático para recolher e rever proativamente a experiência obtida com os dispositivos que colocam no mercado, disponibilizam no mercado ou colocam em serviço com o objetivo de identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas necessárias.
O PMS é um sistema obrigatório que os fabricantes devem estabelecer, e o sistema PMS deve incluir-
- Um plano de Vigilância Pós-Comercialização (VPC)
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) para Clinical evaluation reports (CER).
- Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) para Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER)
- Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR)
- Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
Um plano de PMS deve cobrir, pelo menos, os seguintes elementos-chave:
- Recolha e Avaliação de Dados de PMS: Uma abordagem proativa e sistemática que utiliza métodos, indicadores e limiares adequados para a reavaliação contínua do benefício-risco e a gestão de riscos.
- Investigação de Reclamações e Feedback do Mercado: Ferramentas e protocolos eficazes para analisar reclamações, feedback do mercado e tendências, incluindo a deteção de incidentes estatisticamente significativos.
- Comunicação Regulamentar: Métodos definidos para interagir com autoridades competentes, organismos notificados, operadores económicos e utilizadores.
- Vigilância e CAPA: Referência à notificação de vigilância, iniciação sistemática de CAPA e ferramentas de rastreabilidade de dispositivos.
- Plano PMCF/PMPF: Um plano de acompanhamento estruturado ou justificação para a sua inaplicabilidade.
Como podem as novas tecnologias ajudá-lo a manter-se a par da sua Conformidade com o PMS?
Embora as melhores práticas para um PMS eficaz, como monitorização proativa, colaboração interfuncional, formação e educação, transparência e comunicação, e melhoria contínua, sejam geralmente seguidas, num mundo de dados avassaladores e variabilidade regulamentar global, precisamos de mais do que apenas estas melhores práticas para nos mantermos competitivos.
O mundo da IA e de outras tecnologias de nova geração evoluiu drasticamente, e adotá-las e aproveitá-las tornou-se essencial. Aqui estão algumas formas como pode ajudar:
Relato Automatizado de Eventos Adversos
Os sistemas de IA podem recolher e analisar automaticamente relatórios de eventos adversos de médicos, pacientes e outras partes interessadas. Uma destas formas de recolher informações pode ser através de Chatbots de IA. Outra forma seria usar o Processamento de Linguagem Natural para extrair informações importantes de registos eletrónicos de saúde (EHRs), fóruns de pacientes e até redes sociais. A IA também pode identificar sinais de segurança analisando padrões dos dados que recolhe.
Análise de Dados
Com recurso à IA, as empresas podem analisar grandes volumes de dados recolhidos por outras tecnologias modernas, que reúnem Provas do Mundo Real e as integram para avaliar o desempenho do dispositivo em tempo real em ambientes reais. Através da análise preditiva, potenciais problemas de segurança e pontos de falha podem ser identificados antecipadamente.
Gestão de Riscos
Podem ser preparados modelos de IA que podem prever riscos associados a dispositivos médicos específicos com base em dados históricos, identificar as causas-raiz de eventos adversos e sugerir estratégias para mitigar os riscos, como diretrizes de utilização atualizadas.
Conformidade Regulatória
As ferramentas de IA podem auxiliar redatores médicos na preparação de relatórios regulamentares importantes, como CERs, PERs, PSURs, relatórios PMCF, etc., garantindo a conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares. A IA também pode monitorizar a conformidade com os mais recentes padrões e alertar as partes interessadas para quaisquer desvios.
Vigilância Global
Dados de vários países podem ser integrados e analisados para fornecer uma perspetiva global sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. A análise multilingue pode ser realizada para registar e analisar eventos adversos.
Acompanhamento de resultados a longo prazo
O acompanhamento dos resultados de dispositivos médicos pode ser um processo exaustivo. Permitir que a IA analise estudos longitudinais, bem como os dados da utilização do dispositivo no mundo real, para fornecer informações sobre a segurança e durabilidade a longo prazo, e o acompanhamento da análise de coortes e da análise de sobrevivência, poderia facilitar este processo.
Embora esta lista não seja exaustiva, fornece informações sobre apenas algumas das áreas onde a IA pode ajudar na VPC de um dispositivo médico. A integração da IA e de outras tecnologias da nova era pode tornar a VPC mais eficiente, precisa e proativa. Embora o campo de tais avanços esteja a abrir caminho, as empresas frequentemente precisam de ajuda externa para navegar em ambientes regulamentares complexos. A Freyr pode apoiá-lo com a VPC dos seus dispositivos médicos. Clique aqui para saber mais.
