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Os dispositivos médicos no México são regulados pela Secretaria de Saúde (Secretaría de Salud). O Artigo 262 da Lei Geral de Saúde do México exige que todos os dispositivos médicos sejam registados na Secretaria de Saúde antes de serem comercializados no México. A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) supervisiona o processo de registo de produtos de saúde. A estrutura regulamentar é composta por normas obrigatórias conhecidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) e normas voluntárias conhecidas como Normas Mexicanas (NMX). A COFEPRIS definiu os requisitos do SGQ para dispositivos médicos vendidos no México através da norma obrigatória NOM-241-SSA1-2012, "Boas Práticas de Fabrico para estabelecimentos envolvidos no fabrico de dispositivos médicos".
A NOM-241 está alinhada com as normas internacionais e mexicanas, tais como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
De acordo com a diretriz, “A implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é uma parte fundamental de um sistema de gestão da qualidade, que constitui uma decisão estratégica da Organização; a conceção e a implementação do mesmo são influenciadas pelo produto fabricado, pelo processo seguido, bem como pela dimensão e estrutura da Organização.” É necessária uma certificação de BPF válida para todos os locais de fabrico aplicáveis onde um dispositivo médico esteja a ser fabricado.
Os requisitos do SGQ do México devem estar implementados e os regulamentos de BPF devem ser seguidos, independentemente da classe de risco do dispositivo médico, da dimensão do local de fabrico e do produto. A NOM-241 fornece orientações sobre as expectativas da COFEPRIS relativamente à organização do estabelecimento, aos requisitos de pessoal, à documentação, às instalações de fabrico, ao controlo de produção, aos equipamentos, às retiradas de produtos do mercado, à validação, às auditorias e a outros requisitos necessários para a conformidade.
A COFEPRIS, em nome do Ministério da Saúde (MoH), é responsável pela vigilância da conformidade com as BPF por parte do fabricante do dispositivo, conforme exigido pela NOM-241. O Responsável Sanitário e o representante legal podem solicitar a avaliação de conformidade à COFEPRIS. A parte interessada deve apresentar uma submissão à COFEPRIS juntamente com a documentação exigida do SGQ do dispositivo médico e as taxas devidas à COFEPRIS para a inspeção e certificação do local de fabrico.
Os documentos do SGQ do Dispositivo Médico que devem ser submetidos juntamente com a submissão incluem –
- Nome, morada e outros detalhes gerais do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Nome e detalhes dos dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito da auditoria e certificação de BPF
- Nome da pessoa ou representante designada pelo fabricante para comunicar a documentação técnica da linha de fabrico
- Resumo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo os detalhes de qualificação e validação
- Dossiê Mestre do Local, plantas, esquemas e desenhos do estabelecimento de fabrico (instalação)
- Organograma que inclua todas as funções e ilustre a estrutura de reporte
- Descrição e fluxograma do processo de fabrico do dispositivo
- Nome e morada do estabelecimento de fabrico (instalação) envolvido em cada etapa de fabrico do dispositivo médico
- Descrição de cada etapa de fabrico realizada em cada um dos estabelecimentos de fabrico (instalações)
O México, sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos na LATAM, oferece uma oportunidade promissora para os fabricantes de dispositivos. A principal barreira para explorar o potencial do mercado é o idioma, uma vez que os regulamentos não estão disponíveis em inglês. Dado este enorme fosso na compreensão dos requisitos da COFEPRIS, os fabricantes dependem de prestadores de serviços de Assuntos Regulamentares para o acesso ao mercado mexicano. Consulte um especialista em Assuntos Regulamentares de comprovada eficácia hoje mesmo.
Para mais informações sobre os requisitos do SGQ para a conformidade de dispositivos no México, por favor contacte um especialista em Assuntos Regulamentares de comprovada eficácia hoje mesmo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
