Compreender a classificação de risco de dispositivos médicos da Medsafe na Nova Zelândia

A Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe) é a autoridade reguladora central que supervisiona os regulamentos de dispositivos médicos na Nova Zelândia.

Na Nova Zelândia, os dispositivos médicos são classificados de acordo com o seu potencial risco para o corpo humano. Viam desde a Classe I, que engloba dispositivos de baixo risco, até aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), que são dispositivos de alto risco. Um patrocinador na Nova Zelândia deve identificar a classificação de risco adequada para os seus dispositivos médicos.

Alterações recentes nos sistemas de classificação de risco na Europa e na Austrália resultaram em discrepâncias nas classificações de risco entre esses regimes reguladores e a Nova Zelândia. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo Trans-Tasman (TTMRA) entre a Austrália e a Nova Zelândia, o equipamento médico comercializado de forma legal num país pode ser reconhecido e vendido no outro sem procedimentos regulamentares adicionais, simplificando a entrada no mercado para os fabricantes que visam ambos os mercados. No entanto, a ausência de um acordo semelhante com a Europa significa que as alterações regulamentares recentes nessa região podem não coincidir automaticamente com as classificações da Nova Zelândia. Consequentemente, o mesmo dispositivo médico poderá ser classificado de forma diferente em cada região, colocando desafios aos fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos em ambos os mercados.

Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

Os regulamentos de dispositivos médicos da Nova Zelândia contemplam cinco (05) classes de risco e duas (02) subclasses, de acordo com os princípios da Global Harmonisation Task Force (GHTF). Estas classes baseiam-se no risco potencial causado pelos dispositivos médicos quando são utilizados de acordo com as instruções do fabricante. As classes estão descritas abaixo.

Critérios de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

As diretrizes de classificação de risco descritas no Anexo 2 dos Regulamentos sobre Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003 são utilizadas para determinar a classificação de risco dos dispositivos médicos. Ao atribuir uma classificação de risco a um dispositivo médico, são considerados váriospetos, incluindo a função prevista do dispositivo, a respetiva compatibilidade com outros dispositivos e o nível de risco associado à sua utilização.

• Classe I: Estes dispositivos constituem o nível mais baixo de classificação de risco de dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos.
• Classe IIa e Classe IIb: Estes dispositivos indicam níveis de classificação de risco progressivamente superiores.
• Classe III e AIMD: Estes dispositivos pertencem às categorias de maior risco.

Se um dispositivo médico estiver abrangido por várias regras de classificação de risco, é classificado com base no nível mais elevado de classificação de risco que lhe seja aplicável ao abrigo dos regulamentos.

Princípios para a Aplicação da Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

• Os regulamentos devem ser rigorosamente cumpridos ao determinar a classificação de risco de um dispositivo médico, de acordo com as regras de classificação de risco descritas no Anexo 2.
• A classificação de um dispositivo médico deve ter em conta a respetiva finalidade prevista.
• Quando um dispositivo médico se destina a ser utilizado juntamente com outro dispositivo, cada um dos dois (2) dispositivos deve ser classificado separadamente.
• Os acessórios associados a dispositivos médicos devem ser classificados de forma independente do dispositivo principal.
• Se o software influenciar ou funcionar em conjunto com um dispositivo médico, recebe a mesma classificação de risco do próprio dispositivo.
• Nos casos em que um dispositivo médico não se destine exclusivamente a ser utilizado numa parte específica do corpo, a classificação deve dar prioridade à utilização especificada mais crítica.
• Se várias regras de classificação de risco forem relevantes para um dispositivo médico com base na sua finalidade prevista, o dispositivo é classificado de acordo com o nível de risco mais elevado.

Processo de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia, Conforme o Anexo 2

• Comece por aceder ao Anexo 2 e consultar o respetivo conteúdo, que pode ser encontrado online no Website de Legislação do Governo da Nova Zelândia.
• O Anexo 2 define vinte e duas (22) regras que são utilizadas para estabelecer a classificação de risco dos dispositivos médicos.

Aplicação das Regras de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

• Utilize um processo sistemático de eliminação para apurar a classificação de risco.
• Comece por navegar pelas vinte e duas (22) regras, a começar pela Regra 22, “Dispositivos Médicos que são Implantes Mamários”, e avance no sentido inverso até à Regra 2.
• Iniciar a partir da Regra 22 e progredir no sentido inverso ajuda a excluir as classificações mais elevadas, facilitando assim uma determinação eficiente.
• Os dispositivos não excluídos por nenhuma regra são designados como Classe I.
• Caso encontre dificuldades em determinar a classificação de risco, consulte o fabricante do dispositivo. O Medsafe não consegue determinar a classificação de risco de dispositivos médicos.

Por exemplo, considere um cateter-guia cardíaco utilizado para facilitar a introdução de outros dispositivos médicos no coração. Este cateter é um dispositivo de utilização única e é inserido através da artéria femoral, permanecendo no interior do paciente durante cerca de uma (01) hora. Este dispositivo seguirá o seguinte método de classificação de risco:

Ao utilizar este processo de eliminação de acordo com o Anexo 2, o cateter guia é classificado como Classe IIa.

Em suma, é fundamental cumprir os princípios delineados ao aplicar as regras de classificação de risco na Nova Zelândia para garantir a classificação exata dos dispositivos médicos no país. Ao considerar cuidadosamente a finalidade prevista, as potenciais combinações com outros dispositivos e a influência do software, os fabricantes podem determinar a classificação de risco adequada para os seus dispositivos. Esta abordagem rigorosa não só facilita a conformidade regulamentar, como também contribui para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos disponibilizados no mercado da Nova Zelândia.

Explore como a Freyr pode ajudá-lo a navegar pelo processo de classificação de risco para dispositivos médicos na Nova Zelândia. Os nossos especialistas regulamentares fornecerão um apoio abrangente para garantir um registo bem-sucedido e em conformidade de dispositivos médicos na Nova Zelândia. Contacte-nos para saber mais!