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O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), na China, emitiu recentemente um conjunto de diretrizes preliminares para as Instruções de Utilização (IFU) de dispositivos médicos. Esta iniciativa reflete a dedicação da NMPA em melhorar a avaliação técnica das IFU de dispositivos médicos e em oferecer orientações abrangentes aos requerentes sobre os regulamentos de dispositivos médicos na China.
Elaboradas após extensos estudos de mercado e discussões internas, as orientações atualizadas pretendem uniformizar a avaliação técnica das instruções de utilização de dispositivos médicos, auxiliando os requerentes no processo de documentação.
As orientações descrevem a informação necessária que deve constar no manual, tal como as informações básicas, especificações do produto, instruções de utilização, precauções de segurança, etapas de resolução de problemas, prazo de validade e instruções de limpeza, de modo a cumprir os regulamentos de dispositivos médicos da China. As orientações fornecem informações gerais sobre todos os dispositivos médicos e não incluem requisitos específicos para produtos individuais.
Porque são importantes as instruções de utilização de dispositivos médicos normalizadas?
Na China, a criação de orientações para as instruções de utilização de dispositivos médicos exige uma adesão estrita ao "Regulamento sobre a Gestão de Instruções e Rótulos de Dispositivos Médicos". É da responsabilidade do titular do registo fornecer informações precisas, fiáveis e normalizadas, apoiadas por dados de investigação detalhados. Os requisitos de conformidade incluem o cumprimento de critérios especiais ao abrigo das normas ou orientações do produto.
Componentes principais das instruções de utilização de dispositivos médicos
Modelo de instruções de utilização de dispositivos médicos
Os nomes dos produtos devem cumprir as regras de nomenclatura para nomes comuns de dispositivos médicos, os princípios orientadores para a atribuição de nomes comuns a dispositivos médicos e as regras de nomenclatura para várias disciplinas profissionais. Devem também ser coerentes com o certificado de registo autorizado.
As especificações do modelo do produto devem ser claramente indicadas no manual de instruções. Se um manual de instruções contiver vários modelos e especificações, as diferenças entre eles devem ser claramente indicadas (recomenda-se a utilização de diagramas e/ou tabelas). No caso de software independente e produtos que incluam software, a versão de lançamento do software deve ser explicitamente divulgada.
Os dados básicos e as informações de contacto do titular do registo ou da empresa responsável pela declaração devem ser fornecidos, incluindo:
- Informações do titular do registo/empresa responsável pela declaração:
- Nome, morada e informações de contacto da empresa.
- Nome da unidade de serviço pós-venda.
- No caso de dispositivos importados: nome, morada e informações de contacto da agência.
- Informações do fabricante:
- Nome da empresa, morada e morada de fabrico.
- Informações de contacto.
- Caso a produção seja confiada a terceiros:
- Nome, domicílio e morada de fabrico da empresa contratada.
- Detalhes da licença de produção.
- Deve ser fornecido o número do certificado, que corresponde ao número do certificado de registo/depósito do dispositivo médico e ao número dos requisitos técnicos do produto.
- As informações sobre o produto incluem indicadores de desempenho, parâmetros técnicos e características técnicas com base nas necessidades previstas dos utilizadores.
- Garanta a consistência com a situação real do produto e as informações de estudo/I&D.
- Informações sobre Ensaios Clínicos Pré-comercialização:
- Forneça evidências diretas do desempenho clínico, da eficácia e da segurança.
- Aborde os objetivos do ensaio, o desenho, a população de participantes, a dimensão da amostra, os indicadores de avaliação, os resultados e as conclusões.
- Instruções do Equipamento de Diagnóstico In Vitro (IVD):
- Especifique os parâmetros do instrumento e os indicadores de desempenho intrínseco.
- Inclua detalhes de calibração, se necessário, com explicações sobre as limitações de utilização.
- O conteúdo estrutural ou os constituintes do produto devem ser divulgados. Se necessário, inclua a estrutura interna e a informação sobre os componentes essenciais para que o utilizador pretendido possa instalar, utilizar, manter e cuidar corretamente do produto, juntamente com representações pictóricas.
- Contraindicações relativos ao produto devem ser claramente indicados (se aplicável), ou seja, se a utilização não for recomendada ou permitida para determinadas doenças, condições ou determinados grupos de pessoas (tais como crianças, idosos, grávidas e mulheres a amamentar, e pessoas com insuficiência hepática e renal).
- O artigo 11.º do "Regulamento relativo à Administração de Instruções de Utilização (IFU) e Rotulagem de Dispositivos Médicos" exige que as IFU dos dispositivos médicas incluam os "perigos, advertências e informações educativas exigidos pelo"
- Para reforçar o efeito de alerta das precauções, é aconselhável utilizar logótipos, formatos, tipos de letra, cores e outros elementos de destaque.
- A IFU do dispositivo médico deve alertar o utilizador para quaisquer perigos residuais que possam existir durante a utilização. Os riscos que permaneçam inaceitáveis após a implementação de medidas de redução de risco devem ser destacados.
- O Modelo de Instruções de Utilização (IFU) de Dispositivos Médicos deve incluir informações que permitam ao utilizador e/ou ao doente compreender na íntegra as advertências, precauções, ações a realizar e restrições do dispositivo médico, e pode incluir (se aplicável):
- Falha ou alterações do dispositivo: Advertências e precauções relativas a falhas do dispositivo ou a alterações funcionais que afetem a segurança do mesmo.
- Influências e condições externas: Advertências, precauções e ações no que diz respeito à exposição a influências externas ou a condições ambientais.
- Riscos de interferência: Detalhe as advertências e medidas para riscos de interferência previsíveis durante atividades específicas de diagnóstico, investigação ou tratamento.
- Precauções relacionadas com os materiais: Precauções relativas aos materiais, incluindo propriedades cancerígenas, mutagénicas, tóxicas ou alergénicas.
- Substâncias infeciosas: Precauções relacionadas com substâncias potencialmente infeciosas presentes no dispositivo médico.
Uma Análise Aprofundada das Instruções de Utilização (IFU) de Dispositivos Médicos
- Devem ser claramente indicados ospetos especializados da utilização do produto, tais como a instalação ou calibração de equipamentos, que exijam assistência profissional.
- As operações preparatórias, incluindo a esterilização, a identificação de equipamento adicional, a montagem final e a calibração, devem ser detalhadas.
- No caso de dispositivos com funções de diagnóstico, as instruções devem detalhar as funções dos indicadores e dos controladores.
- Os produtos de tratamento com parâmetros variáveis devem fornecer instruções sobre as relações dose-efeito e as precauções relacionadas. As instruções dos dispositivos IVD devem abranger os procedimentos de teste, o software necessário e as bases de dados de referência.
- As instruções do software devem detalhar as funções, as restrições, os tipos de dados, os requisitos de hardware e qualquer outra informação relevante.
Para os dispositivos que utilizam Inteligência Artificial (IA), as instruções devem esclarecer a avaliação do algoritmo, os resumos clínicos e as definições dos indicadores.
- A rotulagem, se aplicável, deve incluir procedimentos de controlo de qualidade recomendados com detalhes de utilização e interpretações.
- Devem ser fornecidas orientações sobre a interpretação dos resultados do controlo de qualidade e as ações a tomar caso as medidas de controlo sejam ineficazes.
- As instruções para dispositivos utilizados com outros dispositivos/medicamentos devem descrever os métodos de utilização, as precauções e os detalhes de interoperabilidade.
- Quando aplicável, as instruções de utilização (IFU) dos dispositivos médicos devem fornecer informações que possam ser utilizadas para verificar se o dispositivo foi corretamente instalado e se pode funcionar em segurança para a aplicação a que se destina. Essas informações incluiriam:
- Informações detalhadas e frequência da manutenção preventiva e programada.
- Métodos de limpeza e desinfeção.
- Identificação de componentes e métodos de substituição.
- Informações necessárias para a calibração.
- Métodos para mitigar riscos encontrados durante a limpeza, instalação, calibração ou reparação.
Se o dispositivo médico precisar de ser esterilizado antes da utilização, as instruções devem incluir os processos de limpeza, desinfeção, embalagem e esterilização, bem como o número de reutilizações ou outras limitações.
- As instruções de armazenamento e transporte devem especificar as condições ambientais admissíveis para o armazenamento e trânsito (tais como limites superior e inferior de temperatura, luz e humidade), bem como quaisquer precauções adicionais (tais como a desembalagem antecipada se os requisitos ambientais não forem cumpridos, entre outras).
- Para evitar variações nas condições de armazenamento devido a alterações geográficas, devem evitar-se recomendações de condições vagas (tais como temperatura ambiente, temperatura normal, fresco e seco).
- Se as condições de envio e armazenamento de várias composições de produtos diferirem, devem ser especificadas separadamente.
- Devem ser fornecidas condições de armazenamento separadas para antes e depois de abrir a embalagem.
- A data do período de utilização deve expressar a duração da utilização em termos de tempo, número de utilizações ou tempo convertido, dependendo da utilização clínica:
- Incluir a vida útil, bem como os elementos ambientais e outros que possam afetar (se aplicável).
- Descrever reparações e manutenção.
- Incluir formas de substituir as peças substituíveis.
- Para apresentar as datas de produção e de validade, utilize a abordagem "ver rótulo".
- Incluir o prazo de validade de artigos de utilização única.
- Fornecer um prazo de validade distinto, caso a estabilidade varie antes e depois da abertura.
- Deve ser fornecida uma lista de acessórios, com intervalos de substituição e instruções de substituição.
- A explicação do rótulo inclui explicações para gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que são utilizados nos rótulos de dispositivos médicos.
- A data de elaboração ou revisão das instruções deve ser claramente indicada.
- Pode ser incluída a seguinte informação adicional:
- Bibliografia ou literatura de referência.
- Conteúdo não adequado para outras colunas, com base nas características do produto e na análise de risco.
- Princípios de funcionamento, se aplicável.
- Leis, regulamentos e normas médicas relevantes.
- O equipamento de diagnóstico in vitro (IVD) deve descrever os princípios de deteção, tais como os princípios biológicos, químicos, microbiológicos e imunoquímicos. Certifique-se de que é fornecida informação suficiente para que os utilizadores compreendam as funções do dispositivo sem divulgar informações proprietárias.
Globalmente, compreender os requisitos regulamentares para as IFU de dispositivos médicos é crucial para criar instruções padronizadas e de alta qualidade que sejam seguras e eficazes para os utilizadores. Para garantir a conformidade com os regulamentos chineses de dispositivos médicos aplicáveis a IFU e rótulos, contacte a Freyr. Forneceremos apoio especializado para o ajudar a navegar pelos requisitos regulamentares e a assegurar a precisão e a segurança.
