Análise do catálogo atualizado de dispositivos médicos da China, 2023
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O Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos foi alterado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), na China, a 15 de agosto de 2023. Estas modificações, que consistem em cinquenta e oito (58) alterações, abrangem a inclusão de novos produtos, modificações nas descrições dos dispositivos e alterações nas classificações dos dispositivos.

A lista de isenção de ensaios clínicos da NMPA foi expandida para incluir vinte e um (21) produtos a 20 de julho de 2023, tendo a atualização sido efetuada posteriormente. Estas alterações têm o potencial de impactar o processo de registo de novos dispositivos médicos na China e também podem ter repercussões nos dispositivos médicos pré-aprovados ou licenciados na China.

Este blogue fornece um resumo das modificações mais significativas efetuadas no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos (NMPA) da China.

 Reclassificação ascendente de dispositivos

 A atualização recente na classificação de risco de vários dispositivos médicos resultou na sua deslocalização para uma categoria de risco superior. Consequentemente, esta alteração pode conduzir a requisitos regulamentares mais estritos e, potencialmente, a tempos de registo mais longos.

Dado que estes desenvolvimentos têm o potencial de afetar significativamente o preço e a duração do registo de dispositivos médicos na China, é imperativo que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham atualizados sobre os mesmos. A submissão de registo poderá sofrer atrasos ou ser rejeitada caso as novas regras não sejam cumpridas. A Tabela 1 apresenta alguns exemplos de dispositivos cuja classificação foi alterada no catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA).

Tabela 1: Dispositivos com classificação reclassificada para cima no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos (NMPA) da China

Dispositivos médicos cuja classificação de risco passou da Classe II para a Classe III
  • Dispositivos médicos utilizados para cortar, parar hemorragias e fechar vasos sanguíneos, tecidos moles e órgãos durante a cirurgia. São utilizados com o conjunto de equipamentos cirúrgicos de tecidos moles por ultrassons.
Dispositivos médicos cuja classificação de risco passou da Classe I para a Classe II
  • Modelo de ensaio de placa óssea de fabrico aditivo, haste de posicionamento para ortopedia de fabrico aditivo e guia cirúrgica para ortopedia de fabrico aditivo.
  • Fabrico aditivo de guia cirúrgica de posicionamento ortopédico, haste e prótese articular.
  • Fabrico aditivo de guia cirúrgica vertebral.

Reclassificação descendente de dispositivos

Para além da reclassificação de dispositivos para cima, o catálogo de classificação de risco de dispositivos médicos da NMPA da China inclui também a reclassificação de dispositivos para baixo. Isto indica que alguns dispositivos foram transferidos para uma categoria de risco inferior, o que pode resultar em requisitos regulamentares menos rigorosos e em prazos de registo mais curtos.

Embora a reclassificação de dispositivos para baixo possa parecer um desenvolvimento positivo para os fabricantes de dispositivos médicos, é importante notar que também pode apresentar algumas desvantagens. Por exemplo, os dispositivos reclassificados para baixo poderão enfrentar uma concorrência mais forte por parte de outros fabricantes, o que poderá exercer pressão sobre os preços e reduzir as margens de lucro. A Tabela 2 ilustra alguns exemplos de dispositivos que foram reclassificados para baixo no catálogo de classificação de risco de dispositivos médicos (NMPA) da China.

Tabela 2: Dispositivos reclassificados descendentemente no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China

Dispositivos médicos cuja classificação de risco passou da Classe III para a Classe II
  • Unidades de controlo individuais, tais como a caixa de controlo de separação da bobina de impressão e a caixa de controlo de separação.
  • Cânulas de guia e fios.
  • Instrumento flexível que guia a introdução de instrumentos de intervenção, tais como cateteres, nos vasos sanguíneos e/ou o seu posicionamento.
  • Dispositivos utilizados para minimizar fraturas ou criar um espaço no osso esponjoso do corpo vertebral, o qual pode ser preenchido com materiais de enchimento para restaurar a altura do corpo vertebral. Estes consistem em expansores ósseos, modeladores ósseos expansíveis, sistemas de suporte para vertebroplastia, cateteres com balão de dilatação vertebral e artigos relacionados.
Dispositivos médicos com classificação de risco da Classe II à Classe I
  • Grelhas antidifusoras.
  • Cassetes de raios X.
  • Máquina de terapia por micro-ondas, sistema auxiliar de terapia por micro-ondas e instrumento de terapia por micro-ondas. São utilizados para fisioterapia, para tratar doenças inflamatórias; podem aliviar a dor, eliminar a inflamação e promover a cicatrização de feridas. No entanto, não são utilizados para tumores.
  •  Sistemas de amostragem automatizados para laboratórios clínicos.

Adições de novos dispositivos ao catálogo de classificações de design

Isto significa que foram adicionados novos produtos ao catálogo, facilitando aos fabricantes o conhecimento da classificação de dispositivos médicos na China. A Tabela 3 fornece exemplos de novos produtos que foram adicionados ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da NMPA da China.

Tabela 3: Adições de novos dispositivos ao catálogo de classificações de design

Adições de novos dispositivos à Classe III
  • Sistema de biopsia rotativa mamária, agulha e acessórios.
  • Agrafos absorvíveis descartáveis.
  • Dispositivos de remoção de trombos cerebrais.
  • Bainhas de punção do septo auricular.
  • Equipamento de perfusão mecânica para órgãos isolados.
  • Sistemas de stents intracranianos com libertação de fármacos.
  • Sistema de oclusão com mola do apêndice auricular esquerdo.
  • Córneas artificiais.

Esclarecimentos adicionais sobre o catálogo

O catálogo de categorização de dispositivos médicos (NMPA) da China inclui esclarecimentos, que consistem essencialmente em atualizações de descrições de produtos, utilização prevista ou exemplos de produtos que podem ter efeitos menores em licenças existentes ou em futuros registos. Alguns dos esclarecimentos introduzidos no catálogo de classificação de dispositivos médicos (NMPA) da China incluem:

  • Atualizações às descrições dos produtos, tais como a clarificação da utilização prevista de um dispositivo ou o fornecimento de informações mais detalhadas sobre as suas características.
  • Atualizações à utilização prevista, tais como a especificação dos tipos de doentes ou condições para os quais um dispositivo se destina a ser utilizado.
  • Atualizações aos exemplos de produtos, tais como a adição de novos exemplos de dispositivos abrangidos por uma determinada classificação.

Apesar de os titulares de licenças e os fabricantes de dispositivos médicos poderem não ser drasticamente afetados pelos esclarecimentos, continua a ser fundamental acompanhar estes desenvolvimentos e saber como podem afetar a sua empresa.

As recentes alterações ao catálogo de classificação de dispositivos médicos (NMPA) da China têm implicações significativas para os fabricantes de dispositivos médicos e titulares de licenças. É importante que as empresas se mantenham informadas sobre estas alterações e trabalhem com peritos regulamentares para garantir a conformidade com os novos regulamentos. Os peritos da Freyr estão familiarizados com o significado que estas alterações podem ter para os fabricantes de dispositivos médicos ou titulares de licenças e podem, por conseguinte, orientá-lo sobre a forma de se preparar para o processo de registo de dispositivos médicos na China. Fale connosco para se manter na vanguarda!

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