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Recentemente, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu uma orientação para esclarecer os requisitos da e-IFU (informação eletrónica de utilização) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Esta orientação é emitida em referência aos Princípios Essenciais especificados na "Orientação sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e Autorização de Introdução no Mercado (MDS-G5)". Aplica-se a dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) fornecidos ao mercado do KSA (Reino da Arábia Saudita), com a IFU em formato eletrónico e destinando-se a utilizadores profissionais. Os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro destinados a leigos e a testes junto do paciente estão excluídos. De acordo com a orientação, aos utilizadores podem ser fornecidos os seguintes requisitos de IFU em formato eletrónico.
Os Requisitos da e-IFU
Indicação de que a IFU é fornecida em formato eletrónico
- A informação fornecida com o dispositivo deve indicar claramente que a IFU do dispositivo é fornecida em formato eletrónico em vez de formato de papel. O URL (Uniform Resource Locator) que indica o endereço web da e-IFU deve ser fornecido aos utilizadores com uma navegação clara, quando aplicável
- A visualização da IFU não deve impedir a utilização segura dos dispositivos médicos equipados com um sistema integrado que exiba visualmente a IFU (em particular, as funções de monitorização de vida ou de suporte de vida)
Avaliação de risco: Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam fornecer a IFU em formato eletrónico devem realizar uma avaliação de risco documentada, abrangendo os seguintes elementos:
- Conhecimento e experiência dos utilizadores previstos, em particular no que diz respeito à utilização do dispositivo, às necessidades do utilizador e ao hardware e software necessários para exibir a IFU em formato eletrónico
- Características ambientais do dispositivo
- Acesso do utilizador a recursos eletrónicos razoavelmente previsíveis, necessários no momento da utilização
- Desempenho das salvaguardas para garantir a proteção dos dados e conteúdos eletrónicos contra adulteração
- Mecanismos de segurança e de cópia de segurança em caso de falha de hardware ou de software, particularmente se a e-IFU estiver integrada no dispositivo
- Uma provisão para a IFU em formato de papel durante situações de emergência médica previsíveis
- O impacto causado pela indisponibilidade temporária de um site específico ou da internet em geral, ou pelo seu acesso nas instalações de saúde, bem como as medidas de segurança para ultrapassar tais situações
- Avaliação do período de tempo durante o qual é fornecida a IFU em formato de papel, de acordo com o pedido do utilizador
A e-IFU deve indicar claramente informações sobre a jurisdição regulamentar de destino e a data de lançamento deve ser controlada por versão. Para a IFU online, quando adequado, as versões obsoletas da IFU devem permanecer acessíveis ao público. Além disso, a avaliação de risco deve ser atualizada tendo em conta a experiência adquirida na fase pós-comercialização.
Informação na e-IFU
- A informação da e-IFU deve incluir todos os itens especificados nos princípios essenciais da "Orientação sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e Autorização de Introdução no Mercado (MDS-G5)"
- Exceto no caso de dispositivos implantáveis, para dispositivos com um prazo de validade definido, a IFU deve estar disponível para os utilizadores em formato eletrónico durante pelo menos 2 anos após o fim do prazo de validade do último dispositivo produzido
- Para dispositivos (incluindo dispositivos implantáveis) sem um prazo de validade definido, a IFU deve estar disponível para os utilizadores em formato eletrónico por um período de 15 anos após o fabrico do último dispositivo
Website: Qualquer website que contenha uma e-IFU para um dispositivo deve cumprir os seguintes requisitos:
- A IFU deve ser fornecida num formato de utilização comum que possa ser lido com software disponível gratuitamente e de forma a que o tempo de inatividade do servidor e os erros de visualização sejam reduzidos tanto quanto possível
- A IFU deve estar protegida contra intrusões de hardware e software
- Todas as versões anteriores da e-IFU e a respetiva data de publicação devem estar disponíveis no website
- A IFU deve ser facilmente acessível, sem necessidade de criar uma conta online ou uma palavra-passe
- A IFU aprovada para o mercado saudita deve ser facilmente identificada como tal
A e-IFU conduz a uma melhor compreensão por parte do cliente, maior segurança do dispositivo e melhores resultados para os pacientes. Para usufruir plenamente dos benefícios da e-IFU e evitar armadilhas regulatórias, os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos da SFDA abordados. Considere contactar um especialista local em rotulagem regulatória para garantir a conformidade do dispositivo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
