La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha intensificato il passaggio allo standard E2B(R3) per la presentazione elettronica delle segnalazioni individuali di sicurezza (ICSR) tramite il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). Questa iniziativa rientra negli sforzi continui dell'agenzia per modernizzare la farmacovigilanza e migliorare lo scambio globale di dati.

L'ultimo aggiornamento include:

  • Una guida tecnica completa che definisce i requisiti regionali di implementazione dell'E2B(R3) stabiliti dalla FDA.
  • Regole aziendali, criteri di convalida e file XML di esempio per aiutare gli sponsor a testare e allineare i propri sistemi.
  • Accesso agli ambienti di test di pre-produzione tramite il gateway per le trasmissioni elettroniche della FDA (ESG).
  • Tempistiche di transizione estese al 2026, che consentono alle aziende di adattare i propri sistemi e flussi di lavoro.

Il passaggio della FDA all'E2B(R3) garantisce una maggiore qualità dei dati, trasparenza e interoperabilità nella segnalazione della sicurezza. Gli sponsor e i MAH sono invitati ad avviare i test tempestivamente e a verificare la prontezza dei sistemi prima della completa implementazione.

Consulenza

Fonte
https://www.fda.gov/media/188591/download?attachment
https://www.fda.gov/media/177186/download?attachment
Seleziona autorità di riferimento del mandato
USFDA
Seleziona funzione del mandato
Farmacovigilanza