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O ano de 2020 foi imprevisível para todos os setores a nível global, incluindo a indústria das ciências da vida. Com o surto da COVID-19, a indústria das ciências da vida e as Autoridades de Saúde globais enfrentaram vários cenários desafiantes, o que afetou os seus planos regulamentares a longo prazo. As Autoridades de Saúde globais, juntamente com vários prestadores de cuidados de saúde, foram forçadas a transformar os seus modelos operacionais de um dia para o outro para lidar com a crise em curso. A indústria assistiu a alterações regulamentares para garantir que a procura por produtos médicos essenciais e medicamentos, tais como kits de EPI, máscaras cirúrgicas, desinfetantes para as mãos, etc., era satisfeita com sucesso. As Autoridades de Saúde globais também introduziram vias aceleradas para vacinas e outros produtos, ajudando os fabricantes a chegar aos mercados num período mais curto.
Devido ao caos gerado, o ano de 2020 preparou bem a indústria para o ano de 2021. Desde a alteração de regulamentos existentes até à criação de novos regulamentos, as Autoridades de Saúde globais têm trabalhado continuamente para melhorar o cenário de Assuntos Regulamentares em geral e estão a publicar novos documentos de orientação, vias, regulamentos e regras para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos, etc. Além disso, existem algumas atualizações regulamentares, como o EU MDR, que entrarão em vigor em 2021, tendo sido anteriormente adiadas devido à COVID-19. Para o ajudar a familiarizar-se com estes cenários em evolução, reunimos aqui algumas delas que poderão afetar as suas estratégias regulamentares para 2021. Vamos dar uma vista de olhos.
Atualizações Regulamentares 2021 – Produtos Farmacêuticos
Orientação Pós-Transição da MHRA para Farmacovigilância, QPPV e PSMF
A Autoridade Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido (UK) publicou orientações para procedimentos de farmacovigilância e requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e para os Ficheiros Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido. A MHRA anunciou que a responsabilidade pela farmacovigilância será mantida em todo o Reino Unido, e todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem ter uma QPPV a residir e a operar na UE/Reino Unido de forma permanente a partir de 1 de janeiro de 2021.
Água para Uso Farmacêutico - Orientações Revistas da EMA
Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou a "Nota de Orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico" da EMA, que tinha duas décadas. O novo conjunto de diretrizes entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.
A principal preocupação por trás da revisão das diretrizes é controlar a qualidade microbiana da água, que é um recurso fundamental para o desenvolvimento e manutenção dos sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia define padrões de qualidade para os graus de água para uso farmacêutico, que incluem água para injeções (WFI), água para preparação de extratos e água purificada.
Cumprimento pós-Brexit das regras relativas a ensaios clínicos
A Comissão Europeia (CE), juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu um aviso para lembrar os patrocinadores de ensaios clínicos de que devem cumprir as regras da UE relativas aos ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que termina a 31 de dezembro de 2020.
Como não existe a possibilidade de nova extensão do período de transição do Brexit, a CE emitiu um aviso de prontidão para o Brexit no âmbito dos ensaios clínicos. Espera-se que os patrocinadores cumpram as seguintes regras para garantir o funcionamento sem problemas dos seus estudos clínicos em curso:
- Devem ter uma Pessoa Qualificada estabelecida na UE ou no EEA ou um representante legal estabelecido na UE
- Os medicamentos utilizados em ensaios clínicos devem ser importados para a UE apenas após a Pessoa Qualificada certificar a libertação do lote
- Os patrocinadores de todos os ensaios em curso devem também estabelecer uma Pessoa Qualificada na UE
Atualizações Regulamentares 2021 – Segurança de Produtos Químicos e Assuntos Regulamentares
Procura crescente de químicos e a necessidade de melhores práticas
Com base no infográfico fornecido pelo American Chemistry Council (ACC), que explica o contributo dos produtos químicos para os produtos de limpeza e equipamento médico, os produtos químicos contribuem com:
- 75% - em compostos de limpeza
- 27% - em equipamentos médicos
- 25% - em consumíveis médicos
Isto demonstra claramente a elevada procura de produtos químicos na indústria. Com a crescente procura, existem boas práticas que os fabricantes de produtos químicos devem seguir tanto do ponto de vista regulamentar como operacional, tais como:
- Adesão aos regulamentos dinâmicos
- Gestão de dados de fabrico e operacionais
- Minimização de custos de fórmulas para criar novas eficiências
- Recalls e auditorias de qualidade
Produtos Biocidas e Autorização na Europa
O regulamento de produtos biocidas (BPR) visa garantir um elevado nível de proteção dos seres humanos e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado de produtos biocidas na União Europeia (UE). Todos os produtos biocidas necessitam de autorização para entrar no mercado europeu. Além disso, as substâncias ativas presentes nesses produtos biocidas devem ser previamente aprovadas. A Comissão Europeia disponibilizou vários processos de autorização, que são os seguintes:
- Autorização Nacional e Reconhecimento Mútuo
- Renovação de Autorização Nacional e Reconhecimento Mútuo
- Autorização da União
- Autorização Simplificada
- Autorização do Mesmo Produto Biocida
Atualizações Regulatórias de 2021 – Dispositivos Médicos
Papel da MHRA e cenário pós-Brexit para dispositivos médicos no Reino Unido
Como deve saber, o período de transição do Brexit terminou a 31 de dezembro de 2020 e a autoridade regulatória do Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumiu as atuais responsabilidades da UE relativas a dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a MHRA publicou orientações sobre as novas regras que regerão a regulamentação de dispositivos médicos e IVDs colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), na Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (embora se apliquem regras diferentes à Irlanda do Norte). As orientações da MHRA fornecem informações sobre o funcionamento do sistema do Reino Unido para certificação de dispositivos, avaliação da conformidade e registo junto da MHRA.
Requisito de Rotulagem de Dispositivos Médicos para a Conformidade com o EU MDR
À medida que o prazo de transição do EU MDR se aproxima, ou seja, maio de 2021, os fabricantes devem executar os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela, garantindo elevados padrões de qualidade e segurança para efeitos de conformidade. Antes da execução, compreender os novos requisitos de rotulagem e implementá-los com precisão é de extrema importância. Quaisquer erros de rotulagem podem prejudicar o progresso, causar retiradas de produtos do mercado e resultar em atrasos dispendiosos. Portanto, a chave é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos em alinhamento com os requisitos de rotulagem do EU MDR.
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido
A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos no Reino Unido (UK) passaram a ser regulados pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Os novos regulamentos de dispositivos médicos no Reino Unido introduzem várias alterações para que os fabricantes possam colocar os seus produtos na região em conformidade. Algumas destas alterações são:
- A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova marca, designada por UK Conformity Assessed (UKCA), para avaliar a segurança dos produtos
- A partir de 1 de janeiro de 2021, os organismos notificados do Reino Unido deixarão de ser reconhecidos na União Europeia
- A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzido no Reino Unido um novo procedimento de registo de dispositivos médicos e IVDs
Atualizações Regulatórias de 2021 – Suplementos Alimentares
Alterações ao Novo Rótulo de Informação Nutricional da FDA
Em 2016, a United States Food and Drug Administration (USFDA) publicou as regras finais relativas ao rótulo de informação nutricional para alimentos embalados. A FDA estabeleceu esta regra para alinhar o rótulo nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares atuais. De acordo com as regras finais publicadas pela USFDA, para os fabricantes de produtos alimentares que entram no mercado dos US com vendas anuais inferiores a 10 milhões de USD, as alterações na rotulagem tornam-se obrigatórias a partir de 1 de janeiro de 2021.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares cuja declaração é obrigatória no rótulo do produto alimentar, bem como com a atualização dos requisitos relativos à dimensão da porção e a uma alteração de design.
Enquadramento Regulatório para Suplementos de Saúde na ASEAN
10 Estados-Membros da região da ASEAN preparam-se para finalizar o enquadramento regulatório para suplementos de saúde em novembro de 2021. Uma vez que cada país da região da ASEAN possui o seu próprio conjunto de regulamentos variados, esta decisão das autoridades visa implementar um conjunto de regulamentos mais harmonizado para o registo de suplementos de saúde. Os regulamentos harmonizados ajudarão os fabricantes a distribuir o mesmo produto por todos os 10 Estados-Membros.
Atualizações Regulatórias de 2021 – Produtos Cosméticos
Versão Final do CSAR da NMPA
Em 2020, a National Medical Products Administration (NMPA) da China publicou a versão final do regulamento Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation (CSAR), que entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021. O objetivo do CSAR atualizado é garantir que os produtos fabricados e distribuídos na China sejam seguros e eficazes para utilização. Os principais aspetos do CSAR são:
- Os fabricantes são inteiramente responsáveis pelas alegações de eficácia mencionadas no rótulo do produto
- Os fabricantes de cosméticos são obrigados a cumprir os regulamentos do CSAR
- O CSAR inclui algumas alterações em termos de classificação e âmbito dos cosméticos
- Os produtos cosméticos passarão em breve a ser regulados com base nos respetivos fatores de risco associados
Regulamentos de Produtos Cosméticos Pós-Brexit no Reino Unido
O dia 31 de dezembro de 2020 marcou o fim do período de transição pós-Brexit entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). A partir de 1 de janeiro de 2021, o Reino Unido passou a dispor do seu próprio enquadramento regulamentar para monitorizar a segurança e a eficácia dos produtos cosméticos distribuídos no mercado. Os regulamentos mais recentes do Reino Unido para produtos cosméticos encontram-se publicados e definidos no Anexo 34 do Regulamento de Segurança de Produtos e Metrologia do Instrumento Estatutário (SI) do Reino Unido de 2019. Tal como os regulamentos cosméticos da UE, os regulamentos cosméticos do Reino Unido definem os requisitos regulamentares para a introdução de um produto no mercado em conformidade, incluindo requisitos para a Pessoa Responsável (RP), o Dossier de Informação do Produto (PIF), a rotulagem de produtos cosméticos, o portal de notificação de cosméticos do Reino Unido, entre outros.
A SAMR da China Publica Detalhes dos Novos Regulamentos para o Registo de Cosméticos
A Administração Estatal para a Regulação do Mercado (SAMR) da China publicou todos os detalhes relativos aos novos regulamentos estabelecidos para o registo de produtos cosméticos no país. O texto completo das Medidas Administrativas de Registo e Notificação de Cosméticos é composto por seis capítulos e 23 artigos. Os novos detalhes estão também em linha com o Regulamento de Supervisão e Administração do Registo de Cosméticos (CSAR). O objetivo da SAMR é reforçar as regras de registo de cosméticos e a gestão de notificações para garantir a segurança dos consumidores no país. Os novos regulamentos da SAMR entram em vigor a 1 de maio de 2021.
Em suma, para além da boa notícia da vacinação mundial contra a COVID-19, o ano de 2021 promete uma vasta gama de oportunidades para os fabricantes do setor das ciências da vida. As atualizações mencionadas acima são apenas um vislumbre das próximas alterações no panorama regulamentar global. Face aos novos cenários de normalidade, os fabricantes devem manter-se atentos a todas as atualizações regulamentares para garantir a conformidade. Com informações atualizadas, prepare-se para 2021 com as melhores estratégias regulamentares e procedimentos de conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
