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O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) desempenha um papel fundamental na emissão de várias certificações e na realização de avaliações técnicas necessárias para o registo e a distribuição bem-sucedidos dos seus dispositivos médicos e IVDs.
Esta parte da série de blogs apresenta os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) para a certificação por CAB. O seguimento da série irá guiá-lo através do papel dos CABs no registo e aprovação de dispositivos na Malásia.
Os CABs estão autorizados a realizar avaliações ao abrigo dos regulamentos abaixo indicados:
- Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737)
- Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2012
- Carta Circular da MDA N.º 2/2014 sobre Avaliação de Conformidade por meio de Verificação
- ISO 13485, Dispositivo Médico – Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) – Requisitos para Fins Regulatórios
As entidades devem estar registadas como Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) junto da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), na Malásia, para avaliar os fabricantes de dispositivos ou outras partes interessadas envolvidas na cadeia de fornecimento de dispositivos. O CAB deve ser uma entidade registada na Malásia, avaliada e aprovada pela MDA e monitorizada continuamente pela Agência. A pessoa responsável pela gestão e operações deve ser cidadã malaia.
A MDA define claramente os requisitos para que uma entidade atue como Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) na Malásia. Os requisitos são definidos em relação a:
- A estrutura e composição da organização que atua como CAB
- Os recursos do CAB e a competência técnica do pessoal
- A natureza independente e imparcial das operações – procedimentos, responsabilidades e confidencialidade
- Os Sistemas de Gestão da Qualidade necessários para realizar avaliações de conformidade
- Testes de produtos, caso o CAB também realize testes como parte da avaliação de conformidade
- O processo de como o CAB realizará a avaliação de conformidade
- A comunicação de alterações do CAB com os clientes e com a MDA
- Os acordos de comunicação entre o cliente e a MDA sobre alterações que possam afetar a conformidade
A entidade que pretende obter o registo de CAB deve submeter a submissão através do sistema online disponível no Portal da MDA, www.mda.gov.my, Sistema de submissão Online Centralizada de Dispositivos Médicos (MeDC@St), juntamente com a taxa de submissão. Qualquer pedido da MDA para submeter informações em falta ou adicionais deve ser submetido no prazo de 30 dias a contar da data desse pedido, caso contrário, a submissão será considerada retirada. O requerente deve fazer uma nova submissão, a menos que seja concedida pela MDA uma prorrogação do prazo para a submissão de informações adicionais.
A Agência pode inspecionar as instalações que o requerente pretende utilizar. Se o requerente for aprovado pela MDA, deve ser paga uma taxa de registo. O certificado de registo só será emitido após a receção da taxa de registo pela MDA.
Uma vez registado, o CAB pode começar a aceitar submissões de várias partes interessadas para certificações e para registar os seus dispositivos na Malásia.
Leia a parte 2 do artigo para conhecer o papel do CAB no registo do seu dispositivo ou IVD junto da MDA.
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