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No panorama da saúde em constante evolução, os dispositivos médicos personalizados surgiram como uma abordagem inovadora, adaptando os tratamentos a cada doente com base nas suas características únicas. Estes incluem dispositivos feitos à medida ou personalizados para se adaptarem às soluções dos doentes.
O que são Dispositivos Personalizados?
Os dispositivos médicos personalizados são concebidos para satisfazer as necessidades específicas de cada doente e vão desde artigos simples, como palmilhas para calçado, até implantes complexos. Estes dispositivos são produzidos utilizando várias tecnologias, incluindo a impressão 3D, e podem incorporar tecidos humanos. Os dispositivos médicos personalizados dividem-se em três (03) categorias: feitos à medida, combinados com o doente e adaptáveis.
O que são Dispositivos Feitos à Medida, Combinados com o Doente e Adaptáveis?
Os dispositivos médicos feitos à medida são concebidos para uso exclusivo de um indivíduo ou de um profissional de saúde e são desenhados e fabricados de acordo com um pedido por escrito de um profissional autorizado. São concebidos de uma forma específica para satisfazer a caraterística anatómica/fisiológica ou a condição patológica específica do indivíduo.
Os dispositivos médicos que são combinados com o doente, adaptáveis ou produzidos em massa não podem ser considerados como feitos à medida.
Os dispositivos médicos personalizados incluem os feitos à medida, mas também abrangem os dispositivos combinados com o doente e adaptáveis.
Dispositivos Combinados com o Doente: Estes dispositivos são fabricados para corresponder à anatomia de um doente com uma técnica específica de envelopagem de conceção. São geralmente fabricados em lotes para poderem ser validados e reproduzidos. O dispositivo é concebido e produzido por um fabricante após consulta com o respetivo profissional de saúde autorizado.
Dispositivos Médicos Adaptáveis: Tratando-se de dispositivos médicos produzidos em massa, são adaptados, ajustados e montados no Ponto de Cuidados (POC), de acordo com as instruções do fabricante, para satisfazer as necessidades de cada doente.
Exemplos de Dispositivos Médicos Personalizados:
Dispositivos por medida: Substituições de discos cervicais artificiais, olhos protéticos, etc.
Dispositivos adaptados ao paciente: Implantes ortopédicos impressos em 3D e lentes de contato personalizadas.
Dispositivos adaptáveis: Cadeiras de rodas e aparelhos auditivos ajustáveis, dispositivos com materiais de origem humana, como malhas para hérnias, e aqueles fabricados com tecnologias avançadas, como endopróteses de membros e implantes poliméricos termoformados.
Qual é a via regulamentar para os dispositivos médicos personalizados?
A via regulamentar para dispositivos médicos personalizados, incluindo dispositivos por medida, adaptáveis e adaptados ao paciente, garante que estes cumprem as normas de segurança e desempenho adaptadas às necessidades individuais do paciente.
Os dispositivos por medida são fabricados de acordo com as especificações de um profissional de saúde para um paciente específico e podem beneficiar de isenções, mas devem continuar a ser seguros e eficazes.
Requisitos regulamentares:
- O fabricante deve dispor de documentação clara exigida para os dispositivos por medida, o que inclui pedidos de documentos e especificações de design específicas de um profissional de saúde autorizado.
- Identificar a classificação adequada do dispositivo e preparar os requisitos regulamentares para a classe de risco específica identificada.
- O dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho.
- Realizar a análise de risco adequada e a respetiva documentação.
- Os fabricantes devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) estabelecido para o dispositivo feito por medida e, para os dispositivos de classe de risco superior, o QMS tem de ser verificado por uma agência terceira.
- Os fabricantes devem notificar ou registar o seu dispositivo por medida junto da autoridade regulamentar na jurisdição aplicável.
- Os fabricantes devem ter um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) estabelecido para o dispositivo, com ação corretiva e relato de eventos adversos (AER).
Os dispositivos médicos adaptáveis são produzidos em massa e devem cumprir os requisitos regulamentares habituais para obter a aprovação de introdução no mercado, de acordo com a respetiva classificação de risco, na jurisdição em que são fornecidos. O fabricante de um dispositivo adaptável deve fornecer instruções sobre como montar ou moldar o dispositivo.
Os dispositivos adaptados ao paciente são fabricados dentro de um limite de design para se adaptarem à anatomia ou condição do paciente, concebidos pelos fabricantes e produzidos através de processos validados sob supervisão regulamentar. A sua via requer que o dispositivo seja classificado corretamente e cumpra os requisitos regulamentares habituais para a aprovação de introdução no mercado com base na classificação de risco do dispositivo.
O fabricante deve cumprir os requisitos regulamentares de pré-comercialização e de pós-comercialização na jurisdição onde o dispositivo é fornecido. Estes incluem:
- Desempenho clínico.
- Conformidade com as normas de segurança e desempenho.
- Conformidade com as normas de fabrico.
- Disvisões relativas à rotulagem e à informação.
- Registo.
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Ação corretiva e AER.
Esta transição para os cuidados personalizados deu origem a uma nova geração de dispositivos médicos concebidos para satisfazer necessidades específicas dos pacientes. No entanto, a inovação traz consigo responsabilidade, e o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (RDM) (UE) 2017/745 e o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV) (UE) 2017/746 estabeleceram normas rigorosas para garantir a segurança e a eficácia destes dispositivos.
Ao abrigo do EU MDR (Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos) e do IVDR (Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro), os processos de verificação e validação para dispositivos médicos personalizados envolvem vários passos para garantir que os dispositivos cumprem as normas exigidas de segurança e desempenho.
Verificação e Verificação de Dispositivos Médicos: Consiste em garantir que os resultados do design cumprem os requisitos especificados. Inclui a realização de testes e exames para assegurar que os fabricantes produzem em conformidade com as especificações. A verificação inclui análises de design, verificações de conformidade e testes físicos. A validação garante que os dispositivos cumprem os requisitos do utilizador, o que envolve atividades como avaliação clínica, segurança e eficácia.
Isto envolve uma série de etapas, incluindo
Design Especificado: No caso dos dispositivos médicos adaptados ao paciente, não é possível avaliar a conformidade de cada dispositivo com a segurança e o desempenho devido às variações na anatomia do paciente. Isto ajuda no cumprimento dos Princípios Essenciais.
Descrição do Dispositivo: Os fabricantes são obrigados a descrever o dispositivo médico do paciente, incluindo o dispositivo médico adaptado ao paciente para a utilização pretendida. Isto envolve a consulta de profissionais de saúde, assegurando simultaneamente que o fabricante assume a total responsabilidade pelo design e pelo fabrico.
Esquema de conceção: Os fabricantes devem identificar e estabelecer limites para caracterizar os dispositivos médicos personalizados para efeitos de fabrico. Existem vários parâmetros, tais como parâmetros estruturais, de materiais, de desempenho, entre outros.
Atividades de Verificação e Validação: Estas atividades devem basear-se nos requisitos de gestão de risco e no procedimento do QMS, o que indica que cumprem os requisitos do utilizador e as utilizações pretendidas num processo controlado.
Os dispositivos médicos personalizados, orientados por regulamentos rigorosos da UE, exigem uma verificação, validação e PMS minuciosas para garantir a eficácia. Compreendemos que esta etapa é crucial e pode, por vezes, ser desafiante no ciclo de vida regulamentar. Entre em contacto com os nossos Peritos Regulamentares para obter assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
