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O processo de introdução de um dispositivo médico no mercado dos Estados Unidos (US) é complexo e é regido pela Food and Drug Administration (FDA) dos US. Os fabricantes devem compreender a via regulamentar da FDA dos US para garantir que os seus dispositivos cumprem as normas necessárias de segurança e eficácia. Este blogue apresenta uma panorâmica do quadro regulamentar da FDA dos US para dispositivos médicos, dos tipos de submissões abrangidos, dos prazos e dos principais aspetos a ter em conta para navegar no processo de aprovação da agência.
Compreender o quadro regulamentar da FDA dos US
A FDA dos US classifica os dispositivos médicos nas três (03) categorias seguintes, com base no(s) nível( níveis) de risco que representam para os doentes:
- Dispositivos de Classe I: Estes dispositivos são considerados de baixo risco e estão sujeitos ao menor controlo regulamentar.
- Dispositivos de Classe II: Estes dispositivos apresentam um risco superior ao dos dispositivos de Classe I e exigem um maior controlo regulamentar para garantir razoavelmente a segurança e a eficácia de um dispositivo.
- Dispositivos de Classe III: Estes dispositivos são os de maior risco e são tipicamente aqueles que sustentam ou mantêm a vida humana, são de substancial importância na prevenção da deficiência da saúde humana ou apresentam um risco potencial e injustificado de doença ou lesão.
Tipos de submissões à FDA dos US para dispositivos médicos
Dependendo da classificação e da novidade de um dispositivo médico, os fabricantes podem ter de apresentar um (01) dos seguintes documentos:
- Notificação pré-comercialização ou 510(k): Isto é necessário para a maioria dos dispositivos de Classe II e alguns dispositivos de Classe I. Uma submissão 510(k) demonstra que um dispositivo é tão seguro e eficaz quanto um dispositivo comercializado legalmente (predicado).
- Aprovação Pré-comercialização (PMA): Este é o tipo mais rigoroso de pedido de comercialização de dispositivos exigido pela FDA dos US, aplicando-se a dispositivos de Classe III que apoiam ou sustentam a vida humana ou que apresentam um risco significativo de doença ou lesão.
- Classificação De Novo: Esta via destina-se a dispositivos de baixo a moderado risco que não possuem um dispositivo de predicado válido.
- Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE): Esta isenção aplica-se a dispositivos que tratam ou diagnosticam doenças que afetam menos de 8 000 indivíduos nos US por ano.
- Isenção de dispositivo de investigação (IDE): Esta isenção permite a utilização de um dispositivo de investigação num estudo clínico com o objetivo de recolher dados de segurança e eficácia.
Prazos e considerações
Os prazos associados à via regulamentar da FDA dos US para dispositivos médicos variam consoante o tipo de submissão pré-comercialização exigida para o dispositivo. Seguem-se os prazos gerais para os tipos de submissão mais comuns:
- Notificação Pré-comercialização ou 510(k): O fabricante deve submeter um pedido 510(k) à FDA dos US pelo menos noventa (90) dias antes de pretender comercializar o seu dispositivo. A FDA dos US dispõe de noventa (90) dias para analisar a submissão e determinar se o dispositivo possui Equivalência Substancial (SE) em relação a um dispositivo legalmente comercializado.
- Aprovação Pré-comercialização (PMA): O processo de PMA é mais complexo e é normalmente exigido para dispositivos médicos de alto risco. O objetivo da FDA dos US é tomar uma decisão sobre um processo de pedido de PMA no prazo de cento e oitenta (180) dias a contar da receção da submissão, embora o processo possa demorar mais tempo caso sejam necessárias informações adicionais.
- Pedido De Novo: Nos casos em que um dispositivo é inovador e não é substancialmente equivalente a um dispositivo existente, mas o risco não justifica uma PMA, o fabricante pode apresentar um pedido De Novo. A FDA dos US pretende tomar uma decisão sobre os pedidos De Novo no prazo de cento e vinte (120) dias a contar da data do pedido.
- Programa de Dispositivos Inovadores (Breakthrough Devices Program): Trata-se de um programa voluntário destinado a acelerar o processo de desenvolvimento e análise de determinados dispositivos que proporcionam um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para doenças graves ou irreversivelmente debilitantes. Os prazos específicos podem variar consoante a complexidade do dispositivo e o nível de interação entre a FDA dos US e o promotor do dispositivo.
- Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE): Para dispositivos destinados a tratar ou diagnosticar doenças que afetam menos de 8 000 indivíduos nos US por ano, o fabricante pode submeter um pedido de HDE. A FDA dos US tem como objetivo analisar os pedidos de HDE no prazo de setenta e cinco (75) dias a contar da data de submissão.
Alguns dos pré-requisitos que os fabricantes também devem considerar incluem:
- Regulamento do Sistema da Qualidade (QSR): Isto inclui requisitos relacionados com os métodos, instalações e controlos utilizados para a conceção, fabrico, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência de todos os dispositivos acabados.
- Ensaios clínicos: Alguns dispositivos podem exigir ensaios clínicos para demonstrar a respetiva segurança e eficácia.
- Rotulagem: Uma rotulagem precisa e abrangente é essencial para obter a aprovação da FDA dos US.
- Cibersegurança: Para dispositivos que utilizam software ou estão ligados a redes, devem ser implementadas medidas robustas de cibersegurança.
- Vigilância Pós-Comercialização (PMS): Após a colocação de um dispositivo no mercado, os fabricantes devem cumprir os requisitos de PMS para monitorizar o desempenho do seu dispositivo e reportar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
A FDA dos US disponibiliza os seguintes recursos para auxiliar os fabricantes:
- Device Advice: Trata-se de um recurso online que explica as leis, os regulamentos, as orientações e as políticas relativas aos dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida de um produto.
- Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Learn: Trata-se de um portal online que disponibiliza cursos sobre vários aspetos do processo regulamentar.
- Documentos de Orientação: A FDA dos US publica documentos que refletem as perspetivas atuais sobre um determinado tema e que podem ser úteis na preparação de submissões.
- Programa de Pré-submissão: Os fabricantes podem solicitar feedback à FDA dos US antes de efetuarem uma submissão formal.
Por conseguinte, navegar na via regulamentar da FDA dos US exige um planeamento cuidadoso aliado a uma compreensão profunda do processo. Os fabricantes devem manter-se informados sobre os regulamentos e documentos de orientação mais recentes, preparar submissões abrangentes e interagir com a FDA dos US ao longo de todo o processo. Deste modo, podem aumentar a probabilidade de um resultado bem-sucedido e introduzir os seus dispositivos médicos no mercado dos US de forma atempada e em conformidade. Para obter assistência com os seus requisitos de dispositivos médicos relacionados com a FDA dos US, contacte a Freyr agora!
