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Gestão Pós-Auditoria ao abrigo da norma ISO 13485:2016
A norma ISO 13485:2016 é uma norma reconhecida mundialmente para um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos na indústria de dispositivos médicos. Garante que as empresas e organizações de dispositivos médicos cumprem consistentemente os requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos e aos clientes, através do estabelecimento de uma abordagem estruturada ao controlo de qualidade (CQ), à gestão de riscos e aos processos de melhoria contínua, procedimentos e responsabilidades para atingir as políticas, práticas e objetivos de qualidade.
Compreender a Gestão Pós-Auditoria
A gestão pós-auditoria refere-se às atividades realizadas após uma auditoria interna ou externa para garantir que as não-conformidades e as recomendações de melhoria são devidamente tratadas durante a auditoria. Este processo ajuda as organizações e as empresas de dispositivos médicos a manterem a conformidade e a melhorarem os seus sistemas de gestão da qualidade ISO 13485.
Passos para a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485
Os passos para a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485 envolvem habitualmente as seguintes fases principais:
Vamos analisar em pormenor cada um destes passos:
Passo 1: Revisão do relatório de auditoria
Assim que a auditoria é concluída, o passo inicial consiste em rever o relatório de auditoria. O relatório de auditoria inclui habitualmente os seguintes aspetos:
- Âmbito e critérios da auditoria
- Conclusões/observações (não conformidades, oportunidades de melhoria e conclusões positivas/promissoras)
As organizações devem analisar o relatório cuidadosamente e priorizar as suas ações com base no impacto das conclusões na conformidade e segurança dos dispositivos médicos e nas obrigações de Vigilância Pós-Comercialização dos dispositivos médicos.
Passo 2: Análise de Causa Raiz (RCA)
Deve ser realizada uma análise de causa raiz (RCA) para cada não conformidade identificada na auditoria. A RCA ajuda a identificar a causa subjacente de um problema, em vez de focar apenas os seus sintomas. As técnicas de análise de causa raiz (RCA) mais frequentemente utilizadas incluem:
- Análise dos 5 Porquês
- Diagrama de Ishikawa (Espinha de Peixe)
A RCA permite que as organizações implementem soluções práticas que evitam a recorrência e adotem medidas adequadas para impedir a repetição de não conformidades, no âmbito de um processo CAPA eficaz.
Passo 3: Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
Uma vez identificada a causa raiz, as organizações e as empresas de dispositivos médicos devem desenvolver um Processo de Ação Corretiva e Preventiva (plano CAPA). O processo CAPA assegura que os problemas são resolvidos de forma sistemática e previne a sua recorrência.
- Ação Corretiva: Aborda a causa raiz da não conformidade e elimina-a.
- Ação Preventiva: Identifica e mitiga riscos latentes antes que estes conduzam a não conformidades.
O processo CAPA deve estar alinhado com a cláusula 8.5 da norma ISO 13485:2016, que exige que as organizações mantenham procedimentos documentados do processo de ações corretivas e preventivas como parte do sistema de gestão da qualidade ISO 13485.
Passo 4: Implementação das Ações
Após definir os planos CAPA, as organizações devem assegurar a implementação atempada das medidas corretivas e preventivas. Isto pode implicar:
- Renovação de procedimentos operacionais padrão (SOP)
- Realizar formação adicional aos colaboradores
- Melhorar os processos de documentação e as estratégias de gestão de riscos
Deve ser designada uma equipa ou um indivíduo responsável para supervisionar e monitorizar o processo de implementação, como parte da gestão de CAPA.
Passo 5: Verificação e Controlo de Eficácia
As organizações devem efetuar revisões de seguimento para garantir que as ações corretivas são bem-sucedidas. Isto permite apurar se:
- As ações corretivas foram perfeitamente implementadas
- A não conformidade identificada foi corrigida
- Não há reincidência do problema
De acordo com a norma ISO 19011:2018, Cláusula 6.7, devem ser realizadas atividades de seguimento de forma sistemática para avaliar a eficácia das ações corretivas. As organizações devem documentar as suas conclusões e tomar medidas adicionais, se necessário, garantindo a robustez do seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos.
Passo 6: Documentação e Melhoria Contínua
A documentação adequada é essencial na gestão pós-auditoria. As organizações devem manter registos de:
- Constatações de auditoria e relatórios de análise de causa raiz (RCA)
- Planos CAPA e etapas de implementação
- Resultados de auditorias de seguimento
A manutenção destes registos assegura a rastreabilidade e a conformidade durante futuras auditorias. Além disso, as organizações devem concentrar-se na melhoria contínua, analisando as tendências nas conclusões das auditorias e aperfeiçoando o seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos ao longo do tempo.
Melhores práticas para uma gestão pós-auditoria eficaz ao abrigo da norma ISO 13485:2016
Para otimizar a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485:2016, as organizações devem considerar estas melhores práticas:
- Agir com rapidez – Resolva as constatações da auditoria imediatamente para evitar a não conformidade.
- Promover a colaboração entre departamentos – Envolva vários departamentos na implementação de processos de análise de causa raiz (RCA) e CAPA.
- Aproveitar as ferramentas digitais – Utilize software para monitorizar eficazmente as não conformidades e as ações corretivas.
- Envolvimento da gestão de topo — O apoio da liderança é fundamental para a implementação bem-sucedida da gestão pós-auditoria. Isto ajuda a formar os funcionários na gestão de CAPA e na conformidade, o que contribui para manter um forte sistema de gestão da qualidade ISO 13485.
- Certificação e Conformidade ISO 13485 – As organizações devem atualizar os seus requisitos de certificação para assegurar a conformidade regulamentar contínua dos dispositivos médicos.
Benefícios da Gestão Pós-Auditoria ao Abrigo da Norma ISO 13485:2016
A gestão pós-auditoria eficaz ao abrigo da norma ISO 13485:2016 proporciona várias vantagens significativas:
- Melhor qualidade do produto: Resolver as constatações da auditoria melhora os resultados para os doentes, reduz os defeitos e aumenta a qualidade e segurança do produto.
- Conformidade regulamentar: A ação corretiva imediata reduz os riscos legais e facilita a entrada no mercado, garantindo o cumprimento da conformidade regulamentar para dispositivos médicos.
- Eficiência operacional: A implementação de alterações com base nos resultados da auditoria otimiza os processos, diminui o desperdício e aumenta a eficiência global.
- Gestão de riscos: Ao abordar proativamente os resultados da auditoria, os potenciais perigos podem ser identificados e mitigados, resultando num procedimento de gestão de riscos mais robusto.
- Confiança do cliente: Ganhar a confiança das partes interessadas e dos clientes exige demonstrar um compromisso com a qualidade através de ações bem-sucedidas de gestão pós-auditoria.
Conclusão
A gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485:2016 é essencial para manter um sistema robusto de gestão da qualidade de dispositivos médicos e garantir o cumprimento dos padrões de conformidade regulamentar para dispositivos médicos. As organizações podem melhorar a qualidade, reduzir riscos e alcançar a melhoria contínua através da análise de relatórios de auditoria, condução de análises de causa raiz (RCA), implementação de planos CAPA e verificação de ações corretivas.
Ao seguir uma abordagem estruturada para a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485, os fabricantes de dispositivos médicos e indústrias relacionadas podem manter os mais elevados padrões de qualidade, garantir a segurança do paciente e cumprir a conformidade regulamentar para dispositivos médicos.
