Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Combinados - Visão Geral
Os produtos combinados, um setor em forte expansão na indústria biofarmacêutica, abrangem uma diversa gama de produtos com dois ou mais componentes, que podem ser medicamentos farmacêuticos/biológicos e dispositivos médicos, numa combinação de fármaco-fármaco ou fármaco-dispositivo para melhorar a eficácia e proporcionar o benefício necessário ao doente. A necessidade de disponibilidade de produtos combinados para os doentes, bem como o mercado para estes produtos, está a registar um crescimento significativo. Projeta-se que este crescimento alcance 139 193 milhões de dólares até 2025, a uma TCAC de 6,9%.
Tipos de produtos combinados:
1. Produtos combinados de entidade única:
Estes produtos implicam uma combinação física, química ou de outra forma para originar uma entidade unificada. Os exemplos incluem seringas preenchidas, adesivos transdérmicos e stents farmacoativos.
2. Produtos Combinados Coembalados:
Esta categoria envolve a comercialização de dois ou mais produtos separados numa única embalagem ou unidade. Produtos como kits cirúrgicos ou de primeiros socorros inserem-se nesta classificação.
3. Produtos combinados com rotulagem cruzada:
Neste tipo, um medicamento/produto biológico ou um dispositivo é embalado separadamente, mas destina-se a ser utilizado exclusivamente com outro produto especificamente aprovado. Ambos os componentes são indispensáveis para alcançar a utilização prevista, a indicação ou o efeito terapêutico pretendido.
Os requisitos regulamentares para produtos combinados baseiam-se no modo de ação principal (MoA) da combinação. Os requisitos regulamentares para produtos combinados podem combinar elementos dos requisitos estatutários e regulamentares separados aplicáveis a dispositivos e produtos farmacêuticos/biológicos.
O registo de produtos combinados junto das respetivas autoridades de saúde exige uma abordagem personalizada que inclua uma consulta próxima com as agências de saúde relevantes para efeitos de aprovação.
Uma parceria regulamentar pode permitir uma abordagem sem complicações para o registo, aprovação e entrada no mercado de produtos. A Freyr, um prestador líder de serviços regulamentares com experiência na gestão de todos os tipos de produtos combinados na gestão de atividades de registo End-to-End, pode apoiá-lo através do processo de registo com a nossa abordagem personalizada, adaptada aos requisitos específicos do seu produto para facilitar aprovações regulamentares fluidas e eficientes em todo o mundo.
Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Combinados
- Serviços de inteligência regulamentar e de mercado.
- Interações com as Autoridades de Saúde.
- Roteiro regulamentar abrangente e orientação estratégica para produtos combinados. Orientação estratégica regulamentar durante o desenvolvimento do produto com uma abordagem baseada na qualidade desde a conceção (QbD).
- Análise de lacunas regulamentares e orientação para a resolução das mesmas.
- Elaboração de módulos do CTD para o registo de produtos combinados com uma abordagem de primeira vez certa.
- Orientação estratégica sobre planos e atividades de desenvolvimento clínico e não clínico.
- Serviços de rotulagem regulamentar e redação técnica.
- Serviços de tradução de documentos e rotulagem.
- Serviço de interações e correspondência com agências de saúde.
- Serviços de artwork regulamentar.
- Serviços de Farmacovigilância e Pós-Comercialização.
- Serviços de publicação.
- Estratégia e resposta a questões das autoridades de saúde.
- Avaliação de controlos de alterações, estratégia e preparação de submissões pós-aprovação e gestão do ciclo de vida.
- Estratégia abrangente e personalizada de submissão regulamentar
- Solução única para todas as atividades regulamentares para o registo End-to-End de Produtos Combinados
- Avaliação regulamentar rigorosa de todos os documentos/dados de origem e orientação para a mitigação
- Elaboração de módulos do CTD com a abordagem de primeira vez certa
- Conclusão atempada das submissões
- Grupo de especialistas com experiência em tempo real para lidar com todas as formas farmacêuticas/categorias de produtos.
- Capacidades de representação local/legal
- Especialização em desenvolvimento de medicamentos e apoio regulamentar até à entrada do produto no mercado.
