,Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Combinados - Visão Geral
Os produtos combinados, um setor em crescimento na indústria biofarmacêutica, abrangem uma gama diversificada de produtos com dois ou mais componentes, que serão medicamentos farmacêuticos/biológicos e dispositivos médicos, numa combinação de medicamento-medicamento ou medicamento-dispositivo para aumentar a eficácia e proporcionar o benefício necessário ao paciente. A necessidade da disponibilidade de produtos combinados para os pacientes e também o mercado de produtos combinados está a registar um crescimento significativo. Prevê-se que este crescimento atinja 139 193 milhões de dólares até 2025, com uma CAGR de 6,9%.
Tipos de Produtos de Combinação:
1. Produtos de Combinação de Entidade Única:
Estes produtos envolvem a combinação física, química ou outras formas para produzir uma entidade unificada. Os exemplos incluem seringas pré-cheias, adesivos transdérmicos e stents de libertação de fármacos.
2. Produtos de Combinação Coembalados:
Esta categoria envolve a embalagem de dois ou mais produtos separados numa única embalagem ou unidade. Produtos como kits cirúrgicos ou de primeiros socorros enquadram-se nesta classificação.
3. Produtos de Combinação com Rotulagem Cruzada:
Neste tipo, um medicamento/biológico, ou produto de dispositivo é embalado separadamente, mas destinado a ser utilizado apenas com outro produto especificamente aprovado. Ambos os componentes são indispensáveis para alcançar o uso pretendido, a indicação ou o efeito terapêutico desejado.
Os requisitos regulamentares para produtos combinados baseiam-se no modo de ação principal (PMOA) da combinação. Os requisitos regulamentares para produtos combinados podem combinar elementos dos requisitos legais e regulamentares separados aplicáveis a produtos farmacêuticos/biológicos e dispositivos.
O registo de produtos combinados junto das respetivas Autoridades de Saúde exige uma abordagem personalizada que inclui uma consulta estreita com as Agências de Saúde relevantes para aprovação.
Uma parceria regulamentar pode permitir uma abordagem sem complicações para o registo, aprovação e entrada no mercado de produtos. A Freyr, um fornecedor líder de serviços regulamentares com experiência no manuseamento de todos os tipos de produtos combinados no manuseamento de atividades de registo End-to-End, pode apoiá-lo através do processo de registo com a nossa abordagem personalizada, adaptada aos requisitos específicos do seu produto para facilitar aprovações regulamentares suaves e eficientes em todo o mundo.
Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Combinados
- Serviços de inteligência regulamentar e de mercado.
- Interações com Autoridades de Saúde.
- Roteiro regulamentar abrangente e orientação estratégica para produtos combinados. Orientação estratégica regulamentar durante o desenvolvimento do produto com uma abordagem de qualidade por design (QbD).
- Análise de lacunas regulamentares e orientação para a correção de lacunas.
- Elaboração de Módulos CTD para o registo de produtos combinados com a Abordagem "First Time Right".
- Orientação estratégica sobre planos e atividades de desenvolvimento Clínico e Não Clínico.
- Serviços de rotulagem regulamentar e redação técnica.
- Serviços de tradução de documentos e rotulagem.
- Serviço de Interações e Correspondência com Agências de Saúde.
- Serviços de artwork regulamentar.
- Serviços de Farmacovigilância e Pós-Comercialização.
- Serviços de publicação.
- Estratégia e Resposta a Pedidos de Informação das Autoridades de Saúde.
- Avaliação dos Controlos de Alteração, Estratégia e preparação de submissões pós-aprovação e Gestão do Ciclo de Vida.
- Estratégia abrangente e personalizada de submissão regulamentar
- Solução completa para todas as atividades regulamentares para o registo End-to-End de Produtos Combinados
- Avaliação regulamentar minuciosa de todos os documentos/dados de origem e orientação para a mitigação.
- Elaboração de Módulos CTD com a Abordagem "First Time Right"
- Conclusão pontual das submissões
- Equipa de especialistas com experiência prática para lidar com todas as formas farmacêuticas/categorias de produtos.
- Capacidades de representação local/legal
- Especialização no desenvolvimento de medicamentos e suporte regulamentar até à colocação do produto no mercado.
