,Serviços de Regulamentação de Submissão de Investigational New Drug (IND) - Visão Geral
Inovações emergentes na ciência e tecnologia abriram novos caminhos para o desenvolvimento de vários medicamentos inovadores e terapias avançadas, destinadas ao tratamento de diversas doenças e condições de saúde que ameaçam a vida. Esta inovação anda de mãos dadas com os serviços de descoberta de medicamentos e os serviços de desenvolvimento de medicamentos. Nas últimas décadas, tem havido um aumento significativo na inovação incremental e nos investimentos no setor da Biofarma em direção à investigação e ao desenvolvimento de novos medicamentos. Assim, espera-se que haja um aumento significativo no número de Medicamentos Experimentais Novos (INDs), Dossiês de Produtos Medicinais Experimentais (IMPDs), Submissões de Ensaios Clínicos (CTAs), Submissões de Novos Medicamentos (NDAs), Submissões de Licenças Biológicas (BLAs), Serviço de Publicação de IND, Módulo de Submissões de IND, Submissões Regulamentares de CTA sob várias categorias terapêuticas nos próximos anos. Submissões são esperadas em várias categorias, incluindo medicamentos anticancerígenos, terapias de precisão, terapias baseadas em tecidos e células estaminais, e terapias genéticas, entre outras.
Muitas empresas inovadoras enfrentam atrasos no registo de produtos e perdem tempo devido à falta de uma compreensão adequada dos requisitos regulamentares específicos para o seu caso. Sem um entendimento regulamentar apropriado e o parceiro certo para as ajudar durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas deparam-se frequentemente com dificuldades em superar os obstáculos regulamentares ao registar novos produtos. Os patrocinadores podem ser obrigados a gerar dados adicionais (incluindo estudos clínicos adicionais), o que leva a investimentos de dinheiro e esforço, e também a atrasos.
Assim, o apoio do parceiro certo durante a fase de desenvolvimento do produto é a chave para o registo e comercialização bem-sucedidos de produtos farmacêuticos e biológicos inovadores. A Freyr é uma empresa regulatória global com vasta experiência no desenvolvimento de produtos e apoia desenvolvimentos IND para Biológicos e Produtos Farmacêuticos.
Especialização Regulatória em Medicamentos Inovadores
Serviços de Regulamentação de Submissão de Investigational New Drug (IND) - Especialização
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para submissões de CTA e obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (US, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/submissão em relação aos requisitos Regulamentares atuais de diferentes países para submissão de CTA e aconselhamento especializado sobre planos de mitigação para questões Regulamentares identificadas, riscos de submissão, potenciais problemas de suspensão clínica, etc.
- Elaboração, revisão técnica e apresentação de submissões de ensaios clínicos para produtos farmacêuticos, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países
- Preparação e submissão de alterações de CTA (CMC e clínicas) e relatórios anuais (sempre que aplicável)
- Estratégia de resposta Regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões das Autoridades de Saúde sobre submissões de CTA.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras ao longo de todo o processo de ensaio clínico
