,Serviços Regulatórios para Genéricos - Visão Geral
Processo de aprovação regulamentar da Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
Os medicamentos genéricos e inovadores apresentam muitas semelhanças, exceto no preço. Um medicamento genérico tem a mesma dosagem, segurança, eficácia, concentração, estabilidade, qualidade e características de desempenho que um medicamento inovador. É também consumido de forma semelhante a um medicamento inovador. No entanto, é muito mais económico em comparação com um medicamento inovador. Com o objetivo de produzir formulações farmacêuticas de alta qualidade, a ANDA Pharmaceuticals e os fabricantes de medicamentos genéricos esforçam-se por identificar as necessidades mais críticas dos pacientes em todo o mundo e dedicam os seus recursos para as satisfazer, desenvolvendo soluções de saúde seguras, eficazes e acessíveis como uma opção aos medicamentos inovadores.
Os inovadores são protegidos por patentes e exclusividades, o que influencia como e quando um medicamento genérico pode receber a aprovação ANDA. Estas patentes, geralmente emitidas pelo US Patent and Trademark Office, protegem os fabricantes de medicamentos inovadores, proibindo outros de vender versões genéricas do mesmo medicamento. Períodos de exclusividade de comercialização para medicamentos inovadores também podem afetar a aprovação de medicamentos genéricos. Assim que estas patentes e exclusividades de comercialização expiram, ou se forem contestadas com sucesso por fabricantes de genéricos, o processo de submissão ANDA permite a aprovação e distribuição destes medicamentos genéricos ao público.
Os medicamentos genéricos são mais económicos em comparação com os seus equivalentes inovadores porque não precisam de repetir os estudos em animais e clínicos (humanos) que foram exigidos pelo inovador. Além disso, múltiplas submissões de ANDA para a mesma fórmula são frequentemente aprovadas, o que cria concorrência no mercado, resultando tipicamente em preços mais baixos.
Especialização em Regulamentação de Genéricos
Serviços Regulatórios para Genéricos
- Autorização de Fórmula Prototipo para IIG (Se necessário, o CC pode ser submetido à FDA)
- Suporte abrangente para a submissão de medicamentos genéricos e apoio no processo de aprovação regulamentar da Abbreviated New Drug Application (ANDA).
- Qualidade por Conceção (QbD): Revisão de Protocolos e Relatórios
- Aprovação Final da Fórmula relativamente a IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma
- Apoio na Finalização de especificações de API, excipientes e material de embalagem e métodos de teste.
- Revisão de Relatórios de Desenvolvimento de Produtos
- Revisão da Orientação no Protocolo de Estabilidade, Protocolo de Tempo de Retenção, Protocolo de Validação de Processo e Registo da Fórmula Mestra
- Apoio na finalização de ingredientes farmacêuticos ativos (API), excipientes, especificações de material de embalagem e métodos de teste.
- Todos os Relatórios de Validação de Métodos e Verificação/Transferência
- Orientação sobre estudos biológicos e estudos de estabilidade
- Orientação sobre a Definição dos Limites para Impurezas Genotóxicas e Elementares.
- Apoio na preparação do dossiê CTA.
- Apoio regulamentar na apresentação de CTA.
- Apresentação de submissões de estudos clínicos.
- Submissão regulamentar de CTA.
- Apresentar a submissão IND.
- Oferecendo orientação sobre CTA.
Os nossos serviços de Abbreviated New Drug Application (ANDA) abrangem todos os aspetos do processo de submissão ANDA, desde os requisitos de submissão ANDA até às fases finais do processo de aprovação regulamentar ANDA.
Apoiamos o processo de aprovação de medicamentos genéricos, garantindo que os seus produtos cumprem os padrões Regulatórios necessários.
Possuímos experiência em API farmacêuticos, ingredientes farmacêuticos e nas áreas de registo de medicamentos genéricos.
O nosso processo de submissão ANDA inclui orientação detalhada sobre o procedimento de apresentação ANDA e todo o percurso de aprovação ANDA, ajudando os fabricantes de genéricos a obter uma aprovação regulamentar rápida. Oferecemos suporte completo para submissões de medicamentos ANDA, garantindo a conformidade com as regulamentações globais.
