,Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos - Visão Geral
Medicamentos biológicos são soluções promissoras na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas, com risco de vida, e condições de saúde que não podem ser geridas com a ajuda de produtos farmacêuticos normais. Alguns exemplos de crises de saúde onde os produtos biológicos provaram ser as melhores soluções são diabetes, cancro, doenças autoimunes, infeções microbianas e assim por diante. Hoje, a necessidade de Assuntos Regulamentares especializados em produtos biológicos não é apenas reconhecida por grandes empresas farmacêuticas tradicionais, mas também por empresas virtuais na sua busca para desenvolver e comercializar com sucesso terapias de grandes moléculas (biológicas).
Os medicamentos biológicos são geralmente produzidos a partir de materiais humanos e/ou biológicos com a ajuda de métodos biotecnológicos modernos, como a tecnologia de DNA recombinante e a cultura celular avançada. Atualmente, a maioria dos produtos biológicos é produzida utilizando bactérias, leveduras, fungos e células de mamíferos geneticamente modificados, através de um processo multi-etapas que envolve técnicas avançadas de cultura celular, purificação e caracterização resultantes de inovações científicas.
Existem vários tipos de medicamentos biológicos que incluem, mas não se limitam aos seguintes:
- Vacinas (por exemplo, vacina DTP, vacina MMR, vacina HPV, vacina PCV, vacina contra a Febre Tifoide, vacina contra a Pólio e vacina contra a Hepatite B)
- Proteínas terapêuticas recombinantes e anticorpos monoclonais (por exemplo, GCSF, Eritropoietina, Insulina, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab, etc.)
- Produtos sanguíneos e séricos (por exemplo, imunoglobulinas humanas, soro antiofídico, soro antitétano, soro antidiftérico, etc.)
- Produtos de terapia celular e genética (por exemplo, produtos de sangue do cordão umbilical e terapias virais geneticamente modificadas)
Vantagens dos Medicamentos Biológicos
- Medicamentos biológicos atuam em sistemas/células/órgãos específicos do corpo humano e demonstram a sua eficácia com efeitos adversos mínimos ou aceitáveis, o que normalmente não é possível com outros produtos farmacêuticos. Esta alta especificidade tornou-se uma grande vantagem no tratamento de doenças crónicas como o cancro e doenças autoimunes.
- Alguns destes produtos biológicos são utilizados para gerir crises de saúde que resultam de uma deficiência de certas proteínas/fatores metabólicos no corpo humano. (por exemplo, Insulina e GCSF)
- Partes específicas ou inteiras de um microrganismo são usadas como agente imunológico (vacina) para induzir imunidade ativa no corpo humano. Estes produtos desempenham um papel vital na prevenção de muitas doenças que ameaçam a vida, como poliomielite, pneumonia, febre tifoide e cólera.
Obstáculos Regulamentares na Aprovação de Medicamentos Biológicos
- Devido à complexidade dos produtos biológicos, os requisitos regulamentares para a aprovação destes produtos variam consoante o tipo de produto e exigem a apresentação de dados extensos para apoiar a sua qualidade, segurança e eficácia.
- Globalmente, as agências regulamentares avaliam os produtos biológicos para aprovação caso a caso, com uma abordagem baseada no risco, razão pela qual o cumprimento dos requisitos regulamentares para os Medicamentos biológicos se tornou um grande desafio para a indústria.
Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos
Freyr possui uma infraestrutura e experiência bem estabelecidas em Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos para fornecer os serviços regulamentares necessários para Produtos Biológicos para Autorizações de Introdução no Mercado e o suporte necessário de gestão do ciclo de vida (LCM) para vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas em Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos da Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto, desde a fase inicial de I&D e estudos não clínicos até aos estudos clínicos, Autorização de Introdução no Mercado e LCM pós-aprovação. A equipa de Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos da Freyr conta com um bom grupo de especialistas da indústria e de ex-Agências Regulamentares com mais de 25 anos de experiência.
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso poupa tempo, esforço e investimentos à empresa.
Apoio e Orientação Pré-submissão
- Serviços Regulamentares para Produtos Biológicos em fase inicial e consultoria em CMC de Produtos Biológicos
- Consultoria Estratégica em Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos e apoio regulamentar para a apresentação de submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos biológicos
- Avaliação do produto para elegibilidade em programas acelerados e serviços de Regulamentação de Produtos Biológicos para a submissão de pedidos de programas acelerados (via rápida, terapia inovadora, aprovação acelerada, revisão prioritária, PRIME, etc.)
- Avaliação do produto para elegibilidade à designação de Medicamento Órfão e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de designação de Medicamento Órfão
- Apoio regulamentar durante reuniões pré-submissão e várias interações com Agências (FDA dos US CDER /CBER, EMA, etc.)
Serviços de Regulamentação para as Regiões dos EUA e da Europa
Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados do produto), preparação de planos de mitigação regulamentar e estratégias regulamentares para submissões de BLA 351(a), submissões de BLA 351(k) e submissões de MAA.
Serviços de Agente US para Vários Programas de Desenvolvimento e Submissões
- Redação de CMC de Produtos Biológicos em formato eCTD para submissões de ensaios clínicos (INDs/IMPDs) e MAAs/submissões de Licença de Produtos Biológicos (BLAs)
- Publicação e submissões regulamentares em formato eCTD/NeeS
- Respostas a consultas/pedidos de informação de CMC de produtos biológicos e suporte End-to-End para a gestão de Cartas de Resposta Completas (CLRs)
- Gestão do ciclo de vida do produto e apoio regulamentar baseado nas necessidades (por exemplo, submissão de relatórios de desvio de produtos biológicos)
- Gestão de controlo de alterações e variações/aditamentos/alterações de CMC.
- Serviços de Ficheiro Mestre Biológico para submissão de informações sobre o processo, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação genética) de natureza proprietária.
Serviços Regulamentares para o Mercado ROW (regiões Asiática, Africana, América Latina e CEI)
- Estratégias de regulamentação, avaliação de lacunas regulamentares específicas de cada país para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiês de produtos e respostas a questões no formato específico do país.
- Gestão de controlo de alterações e variações/aditamentos/alterações de CMC.
- Gestão do ciclo de vida do produto e renovações
Apoio Regulamentar para Conformidade GMP de Produtos Biológicos (EUA, Europa e ROW)
Interpretação dos requisitos/regulamentos GMP atuais para vários produtos biológicos como OGM, proteínas recombinantes, produtos baseados em culturas celulares, vacinas virais (vivas e inativadas) e apoio ao cliente na conceção de sistemas e procedimentos GMP (conformidade com 21 CRT[BCA1] Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volume 4, etc.)
Serviços de Regulamentação para a Pré-qualificação de Vacinas pela WHO
- Avaliação de lacunas do produto para pré-qualificação da WHO
- Desenvolvimento de estratégias de regulamentação para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do Ficheiro Resumo de Produtos (PSF) e respostas a questões.
- Gestão de variações
- Submissão de Relatórios Anuais de Vacinas Pré-qualificadas (PQVARs).
Serviços Regulamentares End-to-end para o Lançamento de Produtos Biológicos no Mercado Indiano
A Autorização de Introdução no Mercado de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer aprovação de várias entidades reguladoras, como o Comité de Revisão de Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Aprovação de Engenharia Genética (GEAC) e a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependendo da natureza e tipo do produto.
A Freyr oferece apoio regulamentar End-to-End para o desenvolvimento, Autorização de Introdução no Mercado e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados na Índia, bem como de produtos importados do estrangeiro.
- Melhor compreensão de CMC com formas farmacêuticas como injetáveis (soluções estéreis, pó para injeções e seringas pré-cheias)
- Avaliação abrangente do dossiê do ponto de vista do avaliador
- Estratégia de submissão bem-sucedida com resultados “certa à primeira” para garantir aprovações atempadas.
- Avaliação da documentação de acordo com as alterações recorrentes
- Modelos de funcionamento progressivos
- Competência global na prestação de serviços para otimização de custos vantajosa
- Suporte 24 horas por dia
As empresas podem não o perceber hoje, mas os medicamentos biológicos criam enormes oportunidades em todo o mundo, especialmente em mercados sustentáveis como os US e a Europa, bem como em mercados emergentes como o México, o Brasil, a China, a Rússia e a Índia. Embora o potencial de crescimento dos negócios neste mercado seja excelente, os aspetos regulamentares em evolução a ele associados não podem ser ignorados. Para que as empresas expandam a sua presença global em novas geografias, é necessário cumprir os requisitos regulamentares atempadamente. As empresas devem compreender que, se as oportunidades são maiores, os desafios regulamentares também o são. Parceiros dedicados que fornecem serviços de CMC para produtos biológicos podem salvá-las destes obstáculos imprevistos com os seus anos de experiência e soluções sólidas.
