,Serviços de Regulamentação de Biossimilares - Visão Geral
As proteções de patentes e o elevado custo dos medicamentos biológicos limitaram a disponibilidade destes medicamentos para a população em geral e não conseguiram satisfazer as necessidades médicas não atendidas desta população. A partir de 2020, prevê-se que as patentes de um número significativo de moléculas biológicas expirem, e parece haver uma enorme procura por moléculas biossimilares, desenvolvidas de forma semelhante a um medicamento biológico já aprovado (que é denominado 'produto de referência' / 'produto inovador'). Espera-se que um produto biossimilar tenha qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do produto biológico de referência. Nos cenários regulamentares atuais, as vacinas e os produtos derivados de sangue ou plasma não são considerados biossimilares.
A maioria dos programas de biossimilares no mundo está a ser desenvolvida considerando o plano de comercialização global. Os fatores que comprovam a biossimilaridade de uma molécula biossimilar em relação a uma molécula inovadora são:
- O tipo de sistema de expressão utilizado para produzir a molécula biossimilar (Sistema de expressão procariótico ou eucariótico)
- O processo de fabrico otimizado utilizado para produzir as moléculas biossimilares desejadas com um perfil de impurezas aceitável.
- A seleção de medicamentos de referência baseia-se no plano de comercialização global.
- O estudo é concebido para estudos não clínicos, a fim de abordar certas questões relacionadas com o desenvolvimento ou a qualidade e demonstrar comparabilidade.
- O planeamento prospetivo para ensaios clínicos globais baseia-se no plano de comercialização global.
Embora um requerente de biossimilar não precise de gerar uma grande quantidade de dados semelhante à de um novo medicamento e possa obter isenções de dados para as secções não clínicas e clínicas, não haverá isenções de dados para a parte CMC do produto biossimilar e o requerente precisa de provar a comparabilidade com o produto Inovador com dados de Qualidade extensivos. Além disso, as principais autoridades regulamentares, como a United States Food and Drug Administration (USFDA), a European Medicines Agency (EMA), a World Health Organization (WHO) e o Rest of the World (RoW), bem como as autoridades regulamentares de países emergentes que já estabeleceram o quadro regulamentar para biossimilares, espera-se que um planeamento adequado de um programa de Biossimilares com as estratégias regulamentares corretas assegure o lançamento global bem-sucedido de moléculas biossimilares.
Freyr possui uma infraestrutura bem estabelecida e a experiência certa para fornecer serviços regulamentares para todos os tipos de produtos biossimilares. Oferecemos suporte no planeamento estratégico para biossimilares desde a fase de desenvolvimento. Também realizamos avaliações de lacunas regulamentares e planos de mitigação para lacunas regulamentares identificadas, bem como a preparação e submissão de Biological License Applications (BLAs) de biossimilares / submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) e o registo de dossiês no mercado global.
Serviços de Regulamentação de Biossimilares - Especialização
A Freyr possui infraestrutura e experiência bem estabelecidas para fornecer apoio de regulamentação para Autorizações de Introdução no Mercado e gestão do ciclo de vida (LCM) de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas regulamentares da Freyr têm experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto (ou seja, fase inicial de I&D, estudos não clínicos, estudos clínicos, Autorização de Introdução no Mercado e LCM pós-aprovação).
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Isso poupa tempo, esforço e investimentos a uma empresa.
Apoio e Orientação Pré-submissão
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a apresentação de submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
- Avaliação do produto para elegibilidade em programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de programas acelerados
- Avaliação do produto para elegibilidade à designação de Medicamento Órfão e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de designação de Medicamento Órfão
Serviços de Regulamentação para as Regiões dos EUA e da Europa
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados do produto) e preparação de estratégias regulamentares para mitigar as lacunas regulamentares identificadas.
- Redação de CMC para submissões de ensaios clínicos e submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs / BLAs)
- Respostas a questões de CMC
- Gestão do ciclo de vida do produto
- Gestão de controlos de alterações e variações CMC.
- Serviços de Ficheiro Mestre Biológico para submissão de informações sobre processos, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação genética) de natureza proprietária.
Serviços Regulamentares para o Mercado ROW (regiões Asiática, Africana, América Latina e CEI)
- Estratégias de regulamentação, avaliação de lacunas regulamentares específicas de cada país para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiês de produtos e respostas a questões no formato específico do país.
- Gestão de controlos de alterações e variações CMC.
- Gestão do ciclo de vida do produto
Apoio Regulamentar para Conformidade GMP de Produtos Biológicos (EUA, Europa e RoW)
- Interpretação dos requisitos/regulamentos atuais de BPF para vários produtos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de culturas de células, vacinas virais (vivas e inativadas)) e apoio aos clientes na conceção de sistemas e procedimentos de BPF.
Serviços de Regulamentação para a Pré-qualificação de Vacinas pela WHO
- Avaliação de lacunas do produto para pré-qualificação da WHO
- Desenvolvimento de estratégias regulatórias para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do Ficheiro Resumo de Produtos (PSF) e respostas a questões.
- Gestão de variações
- Submissão de Relatórios Anuais de Vacinas Pré-qualificadas (PQVARs).
Serviços Regulamentares End-to-end para o Lançamento de Produtos Biológicos no Mercado Indiano
A autorização de introdução no mercado de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer aprovação de várias entidades regulamentares como o Comité de Revisão sobre Manipulação Genética (RCGM), o Comité de Avaliação de Engenharia Genética (GEAC) e a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependendo da natureza e tipo do produto. A Freyr fornece apoio regulamentar End-to-End para o desenvolvimento, autorização de introdução no mercado e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados internamente (na Índia) e produtos importados de fora da Índia.
