Serviços regulamentares para medicamentos genéricos - Visão geral
Processo de aprovação regulamentar de Abbreviated New Drug Application (ANDA)
Os medicamentos genéricos e os medicamentos de referência têm muitas semelhanças, exceto no preço. Um medicamento genérico possui a mesma dosagem, segurança, eficácia, dosagem, estabilidade, qualidade e características de desempenho que um medicamento de referência. É igualmente consumido de forma semelhante a um medicamento de referência. No entanto, é muito mais económico em comparação com um medicamento de referência. Com o objetivo de produzir formulações farmacêuticas de alta qualidade, a ANDA Pharmaceuticals e os fabricantes de medicamentos genéricos esforçam-se por identificar as necessidades mais críticas dos doentes em todo o mundo e dedicam os seus recursos a satisfazê-las, desenvolvendo soluções de saúde seguras, eficazes e acessíveis como alternativa aos medicamentos de referência.
Os inovadores estão protegidos por patentes e exclusividades, o que influencia como e quando um medicamento genérico pode obter a aprovação ANDA. Estas patentes, habitualmente emitidas pelo US Patent and Trademark Office, protegem os fabricantes de medicamentos inovadores ao proibir terceiros de venderem versões genéricas do mesmo medicamento. Os períodos de exclusividade de comercialização para medicamentos inovadores também podem afetar a aprovação de medicamentos genéricos. Uma vez caducadas estas patentes e exclusividades de comercialização ou caso sejam contestadas com sucesso por fabricantes de genéricos, o processo de submissão ANDA permite a aprovação e distribuição destes medicamentos genéricos ao público.
Os medicamentos genéricos são mais económicos em comparação com os seus equivalentes de referência porque não têm de repetir os estudos em animais e clínicos (em humanos) exigidos para o medicamento de referência. Além disso, são frequentemente aprovadas várias submissões de ANDA para a mesma fórmula, o que cria concorrência no mercado, resultando tipicamente em preços mais baixos.
Competência regulamentar em medicamentos genéricos
Serviços Regulamentares para Medicamentos Genéricos
- Aprovação da fórmula do protótipo para IIG (se necessário, a CC pode ser submetida à FDA)
- Apoio abrangente para a submissão de pedidos de medicamentos genéricos e suporte no processo de aprovação regulamentar de Abbreviated New Drug Application (ANDA).
- Análise do protocolo e relatório de Quality by Design (QbD)
- Aprovação da fórmula final no que respeita ao IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma
- Apoio na finalização das especificações do API, dos excipientes, do material de embalagem e dos métodos de ensaio.
- Revisão do relatório de desenvolvimento de produtos
- Revisão de orientações em protocolo de estabilidade, protocolo de tempo de retenção, protocolo de validação de processos e registo mestre de fórmulas
- Apoio na finalização dos ingredientes farmacêuticos ativos (API), excipientes, especificações do material de embalagem e métodos de ensaio.
- Todos os relatórios de validação, verificação e transferência de métodos
- Orientação sobre estudos biológicos e estudos de estabilidade
- Orientação sobre a definição de limites para impurezas genotóxicas e elementares
- Apoio na preparação do dossier de CTA.
- Apoio regulamentar na submissão de CTA.
- Submissão de pedidos de ensaios clínicos.
- Submissão regulamentar de CTA.
- Submissão do pedido de IND.
- Disponibilização de orientação sobre CTA.
Os nossos serviços de Abbreviated New Drug Application (ANDA) abrangem todas as vertentes do processo de submissão de ANDA, desde os requisitos de submissão de ANDA até às etapas finais do processo de aprovação regulamentar de ANDA.
Apoiamos o processo de aprovação de medicamentos genéricos, garantindo que os seus produtos cumprem as normas regulamentares necessárias.
Dispomos de experiência nos domínios do API farmacêutico, ingredientes farmacêuticos e registo de medicamentos genéricos.
O nosso processo de submissão de ANDA inclui orientações detalhadas sobre o procedimento de apresentação da ANDA e todo o processo de aprovação da ANDA, ajudando os fabricantes de medicamentos genéricos a obter uma aprovação regulamentar célere. Oferecemos apoio completo para submissões de medicamentos ao abrigo de ANDA, garantindo a conformidade com os regulamentos globais.
