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Une entreprise indienne de SaMD spécialisée dans l'analyse microscopique basée sur l'IA a sollicité l'expertise de Freyr pour élaborer un plan complet de suivi de la performance après commercialisation (PMPF) pour ses analyseurs IVD certifiés CE, conformément au règlement européen IVDR 2017/746. Le fait que ces dispositifs soient des dispositifs IVD SaMD basés sur l'IA a ajouté à la complexité. Assurer la conformité aux attentes réglementaires en évolution a nécessité une approche structurée pour documenter les activités PMPF, définir les objectifs de l'étude et s'aligner sur les directives réglementaires pertinentes. Découvrez comment l'expertise de Freyr en matière de planification PMPF a aidé le client à établir un plan PMPF complet et conforme, garantissant une justification bien documentée, des délais structurés et une parfaite conformité aux exigences réglementaires.
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