,Conseil en rédaction clinique et services stratégiques - Présentation
Le développement clinique devient de plus en plus complexe sur les plans opérationnel, scientifique et réglementaire. Notre équipe collabore avec les promoteurs sur leurs plans de développement, leurs objectifs, la conception des essais cliniques et la réflexion stratégique afin de garantir la réalisation des projets dans les délais impartis.
Notre expertise thérapeutique et réglementaire permet d'accélérer le processus d'autorisation. Nous proposons une stratégie end-to-end et des services de conseil à chaque étape du développement d'un médicament, dans le respect des exigences réglementaires propres à chaque pays.
Nos services de conseil en rédaction clinique comprennent :
- Conseils sur les dossiers de documents pré-IND/ IND/ NDA.
- Réponse aux questions des autorités de santé
- Élaboration d'une stratégie clinique pour les dossiers de réunion/livres de synthèse.
- Élaboration de plans d'investigation pédiatrique et de protocoles d'études pédiatriques
- Autres demandes adressées aux autorités sanitaires, telles que les demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (ODD) et/ou les demandes de désignation de « thérapie innovante »
- Stratégie de justification et documentation relative aux dérogations applicables.
- Stratégies de conception d'études cliniques spécifiques aux exigences des aires thérapeutiques
Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Solutions intégrées avec une connaissance End-to-End des opérations, des exigences médicales et réglementaires
- Stratégie clinique et conseils End-to-End à toutes les phases du développement de médicaments
- Collaboration stratégique avec les promoteurs pour les plans de développement clinique et leurs résultats
- Expertise dans le développement de plans d'études cliniques adaptés aux domaines thérapeutiques.
- Maîtrise complète des exigences et directives réglementaires spécifiques à chaque pays.
- Examen des NDA et dossiersIND IND de la demande d'autorisation de mise NDA , et réponse aux demandes de renseignements des autorités sanitaires
- Élaboration de stratégies cliniques pour les dossiers de réunion réglementaire et les livres de synthèse.
- Coordonne étroitement avec les promoteurs pour garantir l'achèvement rapide des projets et d'excellents résultats
- Proposer une réflexion stratégique pour mener à bien les projets cliniques à chaque étape.
- Offre une solution intégrée qui rationalise le processus de développement et de validation
- Expertise combinée en opérations, médicale et réglementaire pour une exécution efficace des projets
- Collabore étroitement avec les promoteurs pour garantir la livraison rapide des projets et des résultats de haute qualité
- Apporte une réflexion stratégique pour mener à bien efficacement chaque étape des projets cliniques
- Fournit des services de consultation conformes aux diverses exigences et directives réglementaires
- Propose des processus de développement efficaces et efficients pour les Produits médicaux, adaptés aux besoins du marché et aux exigences réglementaires.
- Expertise en conception d'études cliniques spécifique aux exigences des aires thérapeutiques.
- Fournit des documents justificatifs pour soutenir les stratégies cliniques
