,Procédure décentralisée - Présentation
La procédure décentralisée (DCP) permet au demandeur de soumettre sa demande à l'Autorité de Santé (AS) et de solliciter une autorisation simultanément dans plusieurs Member States de l'UE. Cette procédure facilite l'évaluation et l'approbation harmonisées des Produits médicaux dans toute l'UE, garantissant un processus réglementaire cohérent et efficace. En utilisant la procédure décentralisée EMA, les demandeurs peuvent rationaliser leur processus d'autorisation dans le paysage réglementaire complexe de l'UE.
Si un demandeur n'obtient pas d'autorisation de la part d'un des Member States de l'Union européenne (EU) et vise une autorisation dans plusieurs Member States de l'EU, il peut alors s'adresser à l'HA par le biais de la procédure décentralisée (DCP). Le demandeur peut demander à l'un des Member States de l'EU d'agir en tant qu'État membre de référence (RMS) et soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à tous les Member States de l'EU sélectionnés (RMS et Member States concernés (CMS)). Le cycle d'examen pour l'approbation de la MAA serait d'environ deux cent dix (210) jours, y compris une phase nationale de trente (30) jours pour traduire les informations sur le produit dans les langues régionales.
Freyr, avec une expertise interne en matière de soumissions de médicaments génériques via la Procédure Décentralisée (DCP), aide les fabricants à rationaliser leurs soumissions DCP. Freyr propose également des services de représentant légal et assure la liaison avec les autorités compétentes régionales pour un traitement rapide des questions.
Procédure décentralisée - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les fabricants de médicaments qui ne disposent pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution du produit testé et du Médicament de Référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception des spécifications (produit fini/API/en cours de fabrication/intermédiaires).
- Conseils pour le choix de la procédure de dépôt réglementaire en fonction des exigences MAH.
- Activités administratives de pré-soumission.
- Conseil pour la désignation/consultation d'une Personne Qualifiée (QP) pour la qualité et d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas dans l'EEA et qu'il n'a pas ses propres QP et QPPV).
- Conseil concernant les tests de libération des lots et les sites de contrôle des lots (si les demandeurs n'ont pas leurs propres sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources et du dossier enregistré.
- Compilation, examen, finalisation, publication et soumission de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAA) aux autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire dans les réponses aux questions des autorités compétentes (RTQs).
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé (HAQ) avec les documents/données justificatifs et la justification scientifique pour éviter les retards d'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumissions des variations et des renouvellements à la MAA.
- Suivre les soumissions de renouvellement pour les AMM dans l'UE.
- Suivi auprès des agences de réglementation pour l'approbation de la MAA.
