,Représentant autorisé de dispositifs médicaux - Présentation
Un fabricant qui souhaite commercialiser son dispositif médical sur un marché étranger doit souvent désigner un représentant autorisé local pour les dispositifs médicaux ou un représentant dans le pays, s'il n'a pas de lieu d'affaires enregistré dans le pays ciblé.
Un représentant autorisé de dispositif médical est toute personne physique ou morale disposant d'une entité locale sur le territoire, explicitement désignée par le fabricant, qui agit et peut être contactée par les autorités et organismes du pays au nom du fabricant.
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Les conditions préalables et les responsabilités d'un représentant local agréé varient selon les différentes agences sanitaires. Par exemple, aux États-Unis, le représentant pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) assure la liaison entre la FDA les établissements étrangers qui importent ou proposent d'importer ces produits aux États-Unis. Les responsabilités courantes d'un représentant agréé comprennent :
- Servir de premier point de contact avec les autorités réglementaires et les bureaux d'importation/de douane.
- Être responsable des demandes de pré-certification et de post-approbation
- Assurer la liaison entre l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux et le fabricant étranger en cas d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), de déclaration d'événements indésirables graves aux autorités compétentes, et en coopération avec le distributeur du fabricant.
Qui peut agir en tant que représentant autorisé local ?
Les distributeurs ou importateurs des dispositifs peuvent agir en tant que Représentant Autorisé (RA) du fabricant dans les pays concernés. Cependant, un tel engagement pose des difficultés lorsqu'un besoin d'avoir plusieurs distributeurs ou de changer de distributeur existant est identifié.
Le distributeur ou l'importateur, titulaire de la licence du dispositif, peut être réticent à autoriser un autre distributeur à commercialiser le dispositif. Les fabricants finissent généralement par réenregistrer le dispositif, car les distributeurs n'émettent pas non plus de certificats de non-objection (NoC) pour le transfert de licence de dispositif. Compte tenu de tous ces scénarios, il est idéal pour les fabricants de désigner des entités indépendantes, sans intérêts commerciaux, telles que Freyr, comme leur Représentant Autorisé.
Pour permettre aux fabricants étrangers de naviguer dans les exigences réglementaires régionales pour l'enregistrement, la pré-certification et les demandes post-approbation, Freyr agit en tant que représentant autorisé au nom de ces fabricants étrangers.
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Représentant autorisé de dispositifs médicaux
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec les Autorités de Santé (AS)
- Services destinés aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) indépendants
- Soutien au changement de Représentant légal
- Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les questions et les retours
- Interaction avec les agences dans les langues régionales pour les marchés de l'APAC, de LATAM et de l'Europe
- Économique
- Flexibilité pour modifier les distributeurs
- Relations solides avec différentes HAs
- Équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans toutes les catégories de dispositifs médicaux.
- Soutien pour les complexités réglementaires spécifiques à chaque région
- Vaste réseau de partenaires à travers le monde
- Approche structurée pour assurer un accès rapide au marché
