,Procédure d'autorisation FDA (k) FDA
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la prestation de services complets liés à la procédure 510(k) afin de vous aider à naviguer dans le processus d'autorisation FDA (k) FDA pour vos dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise parfaitement les subtilités de FDA , vous garantissant ainsi un parcours fluide et couronné de succès vers l'obtention de l'autorisation FDA (k) FDA . Découvrez notre large gamme de services conçus sur mesure pour vous accompagner dans votre processus d'autorisation 510(k) de dispositifs médicaux.
Types de demandes 510(k)
Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à laFDA US FDA l'évaluation etFDA l'autorisation d'un dispositif médical.
- 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif précédemment autorisé en vertu du 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant obtenu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, si la modification n'affecte pas l'usage prévu ou ne modifie pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé - Les fabricants peuvent soumettre un dossier 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation pour le dispositif sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour celui-ci.
Outre ces approches, FDA dispose FDA d'un programme pilote intitulé « Quality in 510(k) Review Program Pilot » (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative permettant de préparer une demande 510(k) via lelogiciel eSubmitterFDA, qui fait l'objet d'un projet pilote pour une liste restreinte de types de dispositifs, principalement ceux présentant un risque modéré.
Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission 510(k) et à l'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr apporte son soutien pour la compilation des informations sur le dispositif pour la soumission, via une plateforme de soumission électronique, ainsi qu'une assistance nécessaire pour l'examen de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence.
Obtenez de l'aide d'experts pour votre demande 510(k)
Services simplifiés de dépôt de dossiers FDA (k) auprès de FDA
Notre équipe d'experts en réglementation est là pour vous accompagner tout au long du processus de dépôt d'une demande FDA (k) FDA . Nous sommes conscients de l'importance cruciale de respecter toutes les exigences nécessaires à la réussite de votre demande. Laissez-nous vous guider à travers le paysage réglementaire complexe, afin de garantir que votre demande soit conforme aux FDA .
Des consultants experts en matière de procédure FDA (k) FDA à votre service
Nos consultants expérimentés en matière de procédure FDA (k) FDA sont à votre disposition pour vous fournir des conseils et une assistance spécialisés. Nous nous tenons informés des dernières FDA et exigences FDA , afin de garantir que votre dossier 510(k) soit précis et complet. Vous pouvez compter sur nos consultants pour vous guider à travers les subtilités de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Simplifier les soumissions De Novo
Si votre dispositif médical n'a pas de dispositif de référence pour comparaison, nous offrons un soutien spécialisé pour les soumissions De Novo. Notre équipe comprend les défis spécifiques impliqués et vous aidera à préparer un dossier de soumission solide. Nous veillons à ce que votre dispositif reçoive la classification réglementaire appropriée pour une entrée sur le marché conforme et rapide.
FDA efficace FDA de FDA pour la procédure 510(k)
Nos services comprennent FDA efficace pour votre dossier 510(k). Nous prenons en charge les démarches complexes liées à FDA afin de garantir le respect de toutes les exigences réglementaires. Notre équipe d'experts en réglementation se chargera des formalités administratives pendant que vous vous concentrez sur le développement de votre dispositif médical innovant.
Programme d'évaluation par des FDA : accélérer les décisions relatives aux demandes FDA (k) FDA
Depuis plus de dix ans, Freyr est un partenaire de confiance dans le domaine des services de conseil pour les demandes d'autorisation FDA (k) FDA . Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans l'accompagnement et le soutien complets tout au long du processus d'autorisation FDA (k) FDA .
Enregistrement de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) aux US
La détermination de la classification du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) pour votre logiciel est une étape importante du processus d'enregistrement. Faire appel à des services de conseil en SaMD peut fournir des conseils d'experts pour naviguer dans les complexités et assurer un résultat d'enregistrement réussi.
Description des travaux (SOW) pour la soumission 510(k) de dispositifs médicaux actifs et non actifs
Nos consultants expérimentés en matière de procédure FDA (k) FDA sont à votre disposition pour établir un cahier des charges (SOW) pour les demandes 510(k), adapté aussi bien aux dispositifs médicaux actifs qu'aux dispositifs médicaux non actifs. Chez Freyr, nous comprenons que le processus d'autorisation 510(k) peut être complexe et exigeant, nécessitant souvent une attention méticuleuse aux détails et le respect FDA en constante évolution. Faites confiance à nos consultants pour vous guider à travers les subtilités du FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
L'approche de Freyr en matière d'expertise et d'avantages pour les dispositifs médicaux
- StratégieFDA globale auprès deFDA US
- Identification du dispositif de référence
- Établissement de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence
- Analyse des écarts en matière deFDA US
- Compilation des 21 sections du dossier technique 510(k).
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de l'eCopy
- Services de liaison pour l'approbation des dispositifs
- Traitement de la réponse RTA et des lacunes.
- Services de consultation pour remédier aux lacunes
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS
- Nous avons géré de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts spécialisée dans la constitution des dossiers 510(k) conformément aux exigences de la notificationFDA (510(k))FDA US
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Conseils pour choisir le type de demande 510(k) approprié, conformément aux exigences deFDA US en matière de soumissionFDA (k) pour ce dispositif
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour avec lesFDA modifications apportées parFDA US
