Sponsor australien TGA

Démarrez votre entrée sur le marché australien avec l'expertise de Freyr !

Conformément au mandat de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les fabricants qui envisagent d'introduire leurs dispositifs médicaux en Australie sans présence physique dans le pays doivent désigner un sponsor australien. Freyr peut agir en tant que votre sponsor australien et vous aider à assurer la conformité réglementaire et à faciliter des opérations fluides sur le marché australien.

Aperçu pour les promoteurs auprès de la TGA australienne

Un sponsor australien de la TGA doit respecter les normes de la TGA (Therapeutic Goods Administration) conformément à la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques et au règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Ils contribuent au contrôle de l'enregistrement, de la qualité et de la surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et autres produits de santé en Australie. Avec un bureau physique en Australie, Freyr agit en tant que sponsor expert pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier.

Compétences de Freyr en tant que sponsor TGA australien :

  •  
    Les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr assurent la liaison entre votre entreprise et la TGA.
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    Assistance pour la conformité avec la réglementation TGA et les dernières directives.
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    Soutien End-to-End à l'enregistrement des produits pour toutes les classes de dispositifs médicaux et de DIV.
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    Aide au renouvellement des enregistrements de dispositifs.
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    Maintien et mise à jour de la licence (selon les besoins).
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    Soutien aux modifications/variations de dispositif après approbation.
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    Soutien au transfert de licence.
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    Revue du matériel promotionnel.
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    Représentation locale.
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    Soutien aux activités de vigilance en aidant à la déclaration des rappels/événements indésirables à la TGA, en collaboration avec les entreprises et les distributeurs.
  •  
    Activités de surveillance post-commercialisation (PMS).
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    Services de consultation réglementaire.

Foire aux questions (FAQ)

  • Doit être un résident australien ou avoir une entité juridique enregistrée en Australie.
  • Comprendre les obligations réglementaires de la TGA concernant les dispositifs médicaux.
  • S'assurer que les fabricants disposent d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté, souvent conforme à la norme ISO 13485.
  • Fournir la preuve que le dispositif est conforme aux normes et exigences réglementaires.
  • Enregistrer le dispositif auprès de la TGA et l'inscrire sur le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
  • Disposer de systèmes pour la surveillance, la déclaration et la réponse aux événements indésirables et aux rappels de produits.
  • Assurez que l'étiquetage et la publicité des dispositifs sont conformes aux réglementations de la TGA.
  • Effectuer ou assurer une surveillance continue du dispositif après sa commercialisation.
  • Disposer des ressources financières pour remplir les responsabilités du promoteur, y compris la gestion des rappels.

Oui, un sponsor « tiers » qui n'est pas impliqué financièrement dans la vente des produits et agit uniquement en tant que représentant réglementaire en Australie est essentiel car il/elle :

  • Constituer le lien essentiel pour répondre aux normes de la TGA australienne.
  • Établir une entité locale responsable de la sécurité du dispositif et de sa conformité réglementaire, ce qui est crucial à des fins légales et réglementaires.
  • Offrir une expertise réglementaire locale indispensable, accélérant les processus d'approbation et réduisant les risques de non-conformité.
  • Permettre une surveillance, un signalement et une action rapides et efficaces au niveau local concernant les problèmes de sécurité, protégeant ainsi les patients.
  • Constituer une condition non négociable pour l'entrée sur le marché.
  • Garantir que les dispositifs mis sur le marché respectent les normes élevées de santé publique et de sécurité de l'Australie.

Oui, bien que ce soit une option amiable, cela présente également certains risques, tels que :

  • En cas de rupture de votre partenariat avec le distributeur, un nouveau sponsor doit être désigné pour relancer le processus d'enregistrement. Cela pourrait entraîner des retards importants et des dépenses considérables.
  • Les distributeurs, dont l'objectif principal est la vente, pourraient manquer des connaissances requises en matière de conformité réglementaire pour agir efficacement en tant que promoteur.
  • Désigner un distributeur comme promoteur pourrait entraîner des risques de conflits d'intérêts concernant la sécurité et la qualité des produits.
Prenez rendez-vous avec nos experts australiens de la TGA

Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée

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Pays
2100

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Clients internationaux
2500

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Experts internes en réglementation
850

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Filiales réglementaires nationales
10
Centres de distribution mondiaux

Pourquoi Freyr ?

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  • Représentation indépendante et soutien réglementaire.
  • Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les questions et les retours d'information.
  • Point de contact unique dans le pays pour assurer la liaison avec l'agence réglementaire.