,Aperçu du soutien au Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
Un Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) est tenu d'assurer la conformité avec les réglementations de la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) régissant l'enregistrement, la qualité et la surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et autres produits liés à la santé au Mexique.
Freyr – Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) / Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (TDAMM) – Compétences :
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Les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr assurent la liaison entre votre entreprise et la COFEPRIS.![]()
Assistance pour la conformité aux normes COFEPRIS.![]()
Effectuer l'enregistrement des produits et la certification CBPF.![]()
Aide au renouvellement des enregistrements de dispositifs.![]()
Maintien et mise à jour de la licence (selon les besoins).![]()
Une équipe experte et dédiée pour gérer vos responsabilités réglementaires.![]()
MRH vous aidera à obtenir votre certificat d'enregistrement délivré par la COFEPRIS.![]()
La mise à disposition d'une source unique pour la représentation au Mexique depuis tous les marchés.
Foire aux questions (FAQ)
- La personne fournissant les services de Titulaire d'Enregistrement Mexicain doit être un résident ou une entité légalement établie au Mexique.
- Le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) ou son représentant légal au Mexique est tenu de soumettre les documents nécessaires à la COFEPRIS (la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires). Cela inclut les enregistrements sanitaires et les révisions, ainsi que la garantie que la qualité et la sécurité du produit sont conformes aux normes d'enregistrement sanitaire.
- Le MRH agit comme principal interlocuteur auprès des autorités réglementaires et est responsable de toute modification ou mise à jour de l'enregistrement du produit.
Il est nécessaire d'avoir un Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH), car certaines entreprises de dispositifs médicaux entrant sur le marché mexicain s'appuient sur des distributeurs qui agissent également comme Titulaires d'Enregistrement pour accélérer l'approbation et l'enregistrement des produits. Étant donné que le distributeur a un contrôle total sur l'enregistrement, l'ajout ou le changement de distributeurs peut être difficile.
Si les distributeurs sont déplacés, le distributeur actuel (votre Titulaire d'Enregistrement Mexicain) doit accorder au nouveau distributeur l'accès pour importer des dispositifs. Si le distributeur précédent n'est pas en mesure de coopérer, il doit réenregistrer le dispositif pour choisir un nouveau MRH.
- MRH garantit la conformité aux exigences réglementaires du Mexique pour l'enregistrement des produits.
- Gère le processus d'obtention de la certification Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) auprès de la COFEPRIS.
- Communiquer avec les autorités sanitaires concernant les problèmes liés aux produits.
- Informe la COFEPRIS de toute modification des informations relatives aux dispositifs médicaux.
- Maintient la documentation du produit pour les inspections.
- Assume la responsabilité légale de la qualité du produit.
- Surveille les dates de renouvellement pour assurer une conformité continue aux réglementations.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'Agence pour les soumissions, les questions et les retours.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'Agence de Réglementation.
