,Enregistrement des MAA - Vue d'ensemble
La procédure d'Autorisation de Mise sur le Marché en Europe joue un rôle essentiel et permet aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser et de distribuer légalement leurs Produits médicaux au sein de l'Union Européenne. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits génériques, les promoteurs doivent soumettre une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAA) à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). L'EMA évalue la demande et accorde l'autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation permet aux Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) d'accéder à tous les Member States de l'UE pour la fabrication et la distribution de leurs produits.
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe est très réglementée. Les exigences réglementaires harmonisées par tous les Member States de l'UE facilitent le développement et l'activité de génération de documents pour les fabricants pharmaceutiques. Cependant, la complexité des exigences procédurales nécessitera un expert en réglementation ayant une compréhension complète des exigences spécifiques à chaque pays de l'UE, une expertise dans les interactions avec les autorités sanitaires et les activités de procédure d'enregistrement MAA (soumissions MAA) pour éviter les rejets et les arrêts majeurs dans le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.
Dans le processus d'approbation des médicaments génériques, le fabricant ou le promoteur d'un produit médicinal générique doit choisir une procédure d'AMM spécifique telle que la Procédure Centralisée (CP), la Procédure Nationale (NP), la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Décentralisée (DCP) pour l'enregistrement et la mise sur le marché du produit médicinal dans l'UE.
Freyr, ayant des bureaux établis dans plusieurs pays de l'UE, peut être un partenaire réglementaire rentable et fiable pour les fabricants pharmaceutiques afin de gérer le processus d'approbation des médicaments génériques, y compris les exigences légales et administratives et le soutien à la procédure d'enregistrement MAA pour les Produits médicaux par les voies de l'article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'article 10(1) (pour les Produits médicaux génériques). Freyr aide les fabricants pharmaceutiques et/ou les MAH à atteindre la conformité légale et procédurale dans l'enregistrement et la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Enregistrement des MAA - Expertise
- Représentation juridique en tant que MAH les fabricants de médicaments ne disposant d'aucun établissement dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant le développement de produits génériques.
- Conseiller les demandeurs dans le choix des procédures d'enregistrement MAA appropriées.
- Conseils pour la nomination/consultation d'une Personne Qualifiée (QP) et d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas dans l'EEE et qu'il ne dispose pas de sa propre QP et QPPV).
- Conseils pour la sélection des produits d'essai et des bio-lots de Produits médicaux de référence pour une étude de bioéquivalence.
- Apporter un soutien dans la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution pour les produits d'essai et les Produits médicaux de référence.
- Soutien à l'examen pour les fabricants pendant la phase de développement du produit (nature discriminatoire des médias).
- Finalisation des spécifications pour les Produits Finis (PF), les produits en cours de fabrication / intermédiaires, et examen des protocoles / rapports pour les lots d'exposition / l'étude de stabilité.
- Évaluation réglementaire / analyse des lacunes des documents sources / des dossiers déjà enregistrés pour leur adéquation réglementaire.
- Réservation de créneau pour la soumission de MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour agir en tant qu'État membre de référence (RMS) pour le dépôt de la demande d'AMM (MAA) dans le cadre de la DCP.
- Compilation, examen technique, finalisation, publication et soumission des MAA aux autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux demandes des autorités compétentes (RTQs).
- Préparer les réponses aux questions des autorités compétentes (HAQs) avec les documents/données justificatifs et la justification scientifique afin d'éviter tout retard d'approbation.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation tout au long du processus d'approbation des médicaments génériques.
