,Enregistrement des dispositifs médicaux - Présentation
Dans le paysage en constante évolution de la technologie des soins de santé, les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans l'amélioration des soins aux patients, des diagnostics et des résultats des traitements. Le marché mondial des dispositifs médicaux devrait passer de 536,12 milliards USD en 2023 à 799,67 milliards USD d'ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) projeté de 5,5 %. Cette croissance est tirée par l'augmentation du nombre d'admissions de patients hospitalisés, l'accroissement des procédures chirurgicales et diagnostiques, et la demande croissante de dispositifs médicaux sur les marchés développés et émergents. Les principaux acteurs de l'industrie augmentent également leurs investissements en recherche et développement pour créer des équipements avancés qui répondent à la demande d'innovation, stimulant ainsi davantage la part de marché.
Scénario réglementaire mondial pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux varient d'un pays à l'autre, ce qui rend indispensable pour les fabricants de comprendre et de s'adapter à ces différences afin de pénétrer les marchés mondiaux. Les efforts visant à harmoniser les réglementations et à promouvoir la collaboration internationale ont pour objectif de simplifier ce processus et d'améliorer la sécurité des patients à l'échelle mondiale. Chaque pays dispose de son propre ensemble de réglementations et d'exigences, qui sont influencés par des facteurs tels que les niveaux de risque, les allégations relatives aux produits et l'usage prévu. Parmi les principales lignes directrices disponibles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale, on peut citer celles de FDA États-Unis), les normes ISO, le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF), l'Organisation mondiale de la santé (WHO) et l'Union européenne (UE). Les fabricants doivent également être prêts à renouveler leur enregistrement chaque année et à se conformer aux attentes des autorités réglementaires.
L'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux nécessite une approche personnalisée, impliquant une collaboration étroite avec les agences de santé compétentes pour l'approbation. Le processus typique d'enregistrement des dispositifs médicaux comprend les étapes suivantes :
- Évaluer si un dispositif spécifique répond aux critères de classification en tant que dispositif médical.
- Classification des dispositifs en fonction des risques associés.
- Identification des normes pertinentes et des prérequis en matière de données spécifiés par l'Agence de Santé concernée.
- Produire les données nécessaires, tel que mandaté par l'Agence.
- Compilation d'un dossier technique conformément aux exigences spécifiques de chaque pays.
- Soumettre la demande et répondre à toute question ou préoccupation jusqu'à l'obtention de l'approbation.
- Gestion du cycle de vie du dispositif après approbation.
Nos compétences
- Analyse des risques initiale
- Étude de marché - Analyses de marché spécifiques aux produits
- Renforcement des effectifs
- Élaboration de la stratégie réglementaire
- Marchés potentiels et voies d'accès
- Dossier de conception et analyse des risques
- Système de gestion de la qualité (SGQ) ISO 13485
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- ISO 13485 du système de gestion de la qualité (SGQ) selon la ISO 13485
- Stratégie réglementaire
- Freyr IMPACT (Plateforme d'Intelligence Réglementaire)
- Vérification et validation de la conception
- Gestion des risques
- Rédaction de la documentation technique
- Stratégie réglementaire
- Exigences réglementaires
- L'outil rDMS de Freyr (Système de gestion des données/de la documentation)
- Validation des processus et validation clinique.
- Étiquetage et Artwork finaux
- Représentation sur place
- Dépôt réglementaire
- Le marquage « Conformité Européenne » (CE) de l'Union européenne (UE) et le marquage UK Conformity Assessment (UKCA)
- Certification d'accès au marché mondial
- Soutien à l'audit par l'organisme notifié (ON)/organisme agréé
- Représentation sur place
- Approbations réglementaires
- Surveillance post-commercialisation (PMS)
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Maintenance annuelle du dossier technique (Rapport d'évaluation clinique (CER)/Gestion des risques)
- Renouvellements réglementaires
- Nouveaux lancements sur le marché
- Communication avec l'Autorité compétente/l'Organisme notifié/l'Organisme agréé
- Solutions de pharmacovigilance (PV) automatisées
Pourquoi Freyr ?
Enregistrement des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète pour les dispositifs médicaux.
- Stratégie de conformité SMQ.
- Conformité réglementaire, analyse des écarts et remédiation des documents techniques et des systèmes qualité.
- Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits tels que les dossiers historiques de conception (DHFs).
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services de veille réglementaire et de marché.
- Services de traduction de documents et d'étiquetage.
- Liaison et service avec l'Agence de santé.
- Services d'artwork réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de PMS.
- Services de publication.
- Services de rédaction médicale.
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs médicaux.
- Personnel dédié et expert pour fournir un soutien réglementaire aux dispositifs médicaux et aux DIV.
- Soumission dans les délais des livrables.
- Accès à une filiale locale pour relever les défis de l'Autorité et les exigences linguistiques spécifiques.
- Assistance d'un représentant local ou légal avec un modèle économique.
- Services de gestion des ressources réglementaires / de renforcement des équipes.
