,Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/Services de veille réglementaire - Aperçu
Les exigences réglementaires sont dynamiques et rigoureuses dans le développement, la fabrication et la distribution des produits biopharmaceutiques. Compte tenu de la nature des réglementations mondiales, les fabricants de produits médicaux sont confrontés à des défis pour comprendre les exigences actualisées en matière de conformité réglementaire, choisir la bonne feuille de route pour les soumissions réglementaires et élaborer une stratégie réglementaire appropriée pour pénétrer les marchés mondiaux.
La meilleure façon de surmonter ces défis réglementaires est un soutien complet en matière de veille réglementaire (RI) pour définir une stratégie réglementaire appropriée. La veille réglementaire consiste à évaluer le cadre réglementaire pour le ou les pays ciblés, à identifier les réglementations et les lignes directrices des autorités de santé (HA) pour le processus d'approbation des produits médicinaux, les exigences de soumission des dossiers d'enregistrement, les licences d'importation, et à recueillir des informations sur les défis pratiques rencontrés avec les autorités de santé (HA) pendant les processus d'examen et d'approbation des demandes.
Avec un aperçu du pays ciblé, de la classification des produits et des exigences d'enregistrement, y compris les exigences spécifiques pour le CMC, les études non cliniques, cliniques, l'étiquetage, les exigences BPF et les réglementations d'importation, un rapport détaillé d'intelligence réglementaire avec une feuille de route pour la soumission aidera les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire pour commercialiser le produit dans le pays.
Freyr a une expérience avérée dans le soutien des fabricants de Produits médicaux avec les meilleures stratégies en matière de veille réglementaire et de soumission réglementaire pour commercialiser des Produits médicaux à l'échelle mondiale.
Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/Services de veille réglementaire - Expertise
- Soutien stratégique pour identifier la voie optimale pour différentes applications sur le marché mondial (US, UE, Japon, Canada, Australie et RoW)
- Conseil pour le parcours innovant d'autorisation et d'accès (ILAP) au Royaume-Uni
- Identification des exigences réglementaires et des plans d'atténuation pour les pays ciblés
- Veille sur l'accès au marché des produits médicinaux
- Veille sur les programmes mondiaux d'essais cliniques et les activités d'enregistrement de produits à grande échelle
- Évaluation du paysage concurrentiel pour préparer la bonne stratégie réglementaire pour les enregistrements de produits
- Évaluation de la pertinence des produits dans le cadre de programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés (désignations de procédure accélérée, désignations de thérapie innovante, processus d'approbation accélérée et désignations d'examen prioritaire)
- Expertise en matière de problèmes de développement liés à divers Produits médicaux (produits biologiques, petites molécules, dispositifs médicaux, produits combinés, etc.)
- Approche de développement et exigences de soumission réglementaire pour les produits complexes
- Identification des Produits médicaux de référence (RMPs) conformément au plan de commercialisation mondial et définition de la bonne approche de développement et de la feuille de route pour les soumissions réglementaires.
